لجنة أوروبية تؤيد داراكسونراسيب لسرطان البنكرياس الذي سبق علاجه

أوصت لجنة الأدوية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية في 15 أكتوبر 2026 بدواء راسونك للبالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدي النقيلي بعد تلقي علاج جهازي واحد على الأقل. ويمثل الرأي الإيجابي بشأن داراكسونراسيب، الذي تنتجه شركة ريفولوشن ميديسينز، خطوة نحو الترخيص في الاتحاد الأوروبي، لكن قرار المفوضية الأوروبية لا يزال مطلوبا.

وبحسب الوكالة، يثبط الدواء إشارات RAS التي تدعم نمو السرطان. وتصفه الشركة بأنه علاج فموي يؤخذ مرة يوميا ويستخدم بمفرده. ويقتصر الاستخدام الأوروبي المقترح على المرضى الذين سبق علاجهم وانتشر سرطانهم، ولا يشمل جميع المصابين بسرطان البنكرياس.

ويصف عرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراسة RASolute 302 تجربة شملت 500 مريض وزعوا عشوائيا لتلقي داراكسونراسيب أو العلاج الكيميائي بعد تقدم المرض عقب خط علاجي واحد. وفي التحليل الرئيسي، بلغ وسيط البقاء الإجمالي 13.2 شهرا مع داراكسونراسيب و6.7 أشهر مع العلاج الكيميائي. وبلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض 7.2 و3.6 أشهر على الترتيب.

وأعلنت ريفولوشن ميديسينز أيضا تحليلا لاحقا أُجري بصورة مخصصة، بلغ فيه وسيط البقاء الإجمالي 12.4 شهرا مع الدواء و6.7 أشهر مع العلاج الكيميائي. وهذا التمييز مهم عند تفسير الأرقام السابقة، فهي نتائج لمجموعات الدراسة وليست توقعا لمدة بقاء كل مريض على قيد الحياة. وقالت الشركة إن الوكالة استخدمت مراجعة مرحلية معجلة ضمن مشروعها Cancer Medicines Pathfinder.

وتدرج الوكالة الطفح الجلدي والإسهال والتهاب الفم والغثيان والقيء ضمن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا، وتقول إن بدء العلاج ينبغي أن يتولاه أطباء ذوو خبرة في أدوية السرطان. وتحذر الإدارة الأمريكية، التي أجازت داراكسونراسيب في 26 أغسطس، أيضا من انثقاب الجهاز الهضمي والتهاب الرئة وإلحاق الضرر بالجنين النامي. ولذلك تصاحب فائدة البقاء مخاطر تستلزم إشرافا سريريا.

وتتمثل الخطوة التنظيمية التالية في نظر المفوضية الأوروبية في التوصية. وتقول الوكالة إن إرشادات وصف الدواء التفصيلية ستنشر بكل اللغات الرسمية للاتحاد بعد الترخيص. وتدفع توصية أكتوبر إجراءات الموافقة إلى الأمام، لكنها لا تحدد بحد ذاتها موعد طرح أوروبي أو توافرا فوريا للمرضى.