Der Arzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl am 15. Oktober 2026 Rasonque für Erwachsene mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nach mindestens einer systemischen Therapie. Das positive Gutachten zu Daraxonrasib von Revolution Medicines ist ein Schritt zur Zulassung in der Europäischen Union; die Entscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus.
Nach Angaben der EMA blockiert das Medikament RAS-Signale, die das Krebswachstum fördern. Das Unternehmen beschreibt es als einmal täglich einzunehmende orale Monotherapie. Die vorgeschlagene europäische Anwendung betrifft vorbehandelte Menschen mit gestreutem Krebs und umfasst somit nicht sämtliche Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die FDA beschreibt RASolute 302 als Studie mit 500 Patienten, die nach Fortschreiten ihrer Erkrankung trotz einer Therapielinie nach dem Zufallsprinzip Daraxonrasib oder Chemotherapie erhielten. In der Hauptanalyse lag das mediane Gesamtüberleben bei 13,2 Monaten mit Daraxonrasib und 6,7 Monaten mit Chemotherapie. Das mediane Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung betrug 7,2 beziehungsweise 3,6 Monate.
Revolution Medicines berichtete zudem über eine spätere Ad-hoc-Analyse mit einem medianen Gesamtüberleben von 12,4 Monaten unter dem Medikament und 6,7 Monaten unter Chemotherapie. Diese Unterscheidung ist für die Einordnung der früheren Zahlen wichtig: Es handelt sich um Ergebnisse von Studiengruppen, nicht um eine Vorhersage der Lebensdauer einzelner Patienten. Laut Unternehmen nutzte die EMA eine beschleunigte, schrittweise Prüfung im Projekt Cancer Medicines Pathfinder.
Die EMA nennt Ausschlag, Durchfall, Entzündungen im Mund, Übelkeit und Erbrechen als häufigste Nebenwirkungen und sieht die Einleitung der Behandlung durch erfahrene Krebsmediziner vor. Die FDA, die Daraxonrasib am 26. August zuließ, warnt außerdem vor Magen-Darm-Perforationen, Lungenentzündungen und Schäden für das ungeborene Kind. Der Überlebensvorteil geht somit mit Risiken einher, die ärztliche Überwachung erfordern.
Als nächster regulatorischer Schritt folgt die Prüfung durch die Europäische Kommission. Laut EMA erscheinen ausführliche Verschreibungshinweise nach der Zulassung in allen EU-Amtssprachen. Die Empfehlung vom Oktober bringt das Verfahren voran, legt aber weder einen europäischen Einführungstermin noch eine sofortige Verfügbarkeit für Patienten fest.
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