El comité de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó Rasonque el 15 de octubre de 2026 para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico tras al menos un tratamiento sistémico. El dictamen favorable sobre daraxonrasib, de Revolution Medicines, es un paso hacia la autorización en la Unión Europea; todavía hace falta una decisión de la Comisión Europea.
Según la EMA, el medicamento bloquea la señalización RAS que favorece el crecimiento del cáncer. La empresa lo describe como un tratamiento oral diario utilizado solo. La indicación europea propuesta abarca a pacientes previamente tratados cuyo cáncer se ha extendido, en lugar de a todas las personas con cáncer pancreático.
La descripción de la FDA del ensayo RASolute 302 incluye a 500 pacientes asignados al azar a daraxonrasib o quimioterapia después de que su enfermedad avanzara tras una línea de tratamiento. En el análisis principal, la mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses con daraxonrasib y 6,7 con quimioterapia. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 7,2 y 3,6 meses, respectivamente.
Revolution Medicines también comunicó un análisis posterior, realizado de forma ad hoc, en el que la mediana de supervivencia global fue de 12,4 meses con el fármaco y 6,7 con quimioterapia. La distinción importa al interpretar las cifras iniciales: son resultados de grupos del ensayo, no una predicción de cuánto vivirá cada paciente. La empresa indicó que la EMA realizó una revisión acelerada por etapas mediante su proyecto Cancer Medicines Pathfinder.
La EMA enumera erupciones cutáneas, diarrea, inflamación de la boca, náuseas y vómitos entre los efectos adversos más comunes y señala que médicos con experiencia oncológica deben iniciar el tratamiento. La FDA, que autorizó daraxonrasib el 26 de agosto, también advierte sobre perforación gastrointestinal, inflamación pulmonar y daños al feto en desarrollo. El beneficio de supervivencia conlleva, por tanto, riesgos que requieren supervisión clínica.
El siguiente paso regulatorio es la evaluación por la Comisión Europea. La EMA señala que las recomendaciones detalladas de prescripción aparecerán en todas las lenguas oficiales de la UE después de la autorización. El dictamen de octubre permite avanzar en el proceso, pero no establece una fecha de lanzamiento europeo ni disponibilidad inmediata para los pacientes.
Comentarios