Le comité des médicaments de l’Agence européenne des médicaments a recommandé Rasonque le 15 octobre 2026 pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique après au moins un traitement systémique. Cet avis favorable au daraxonrasib de Revolution Medicines constitue une étape vers une autorisation dans l’Union européenne ; une décision de la Commission européenne reste nécessaire.
Selon l’EMA, le médicament bloque la signalisation RAS qui favorise la croissance du cancer. Le fabricant le décrit comme un traitement oral quotidien utilisé seul. L’usage européen proposé concerne des patients déjà traités dont le cancer s’est propagé, et non l’ensemble des personnes atteintes d’un cancer du pancréas.
Le compte rendu de l’étude RASolute 302 par la FDA décrit 500 patients répartis aléatoirement entre daraxonrasib et chimiothérapie après progression de leur maladie malgré une première ligne de traitement. Dans l’analyse principale, la survie globale médiane atteignait 13,2 mois sous daraxonrasib contre 6,7 mois sous chimiothérapie. La survie médiane sans progression était respectivement de 7,2 et 3,6 mois.
Revolution Medicines a également rapporté une analyse ultérieure, réalisée de manière ad hoc, avec une survie globale médiane de 12,4 mois sous le médicament et de 6,7 mois sous chimiothérapie. Cette distinction compte pour interpréter les premiers chiffres : il s’agit de résultats de groupes, pas d’une prévision de la durée de vie d’un patient. Selon l’entreprise, l’EMA a procédé à un examen accéléré par étapes dans son projet Cancer Medicines Pathfinder.
L’EMA cite les éruptions cutanées, la diarrhée, l’inflammation de la bouche, les nausées et les vomissements parmi les effets indésirables les plus fréquents, et préconise une initiation par des médecins expérimentés en cancérologie. La FDA, qui a autorisé le daraxonrasib le 26 août, signale aussi des risques de perforation gastro-intestinale, d’inflammation pulmonaire et d’atteinte au fœtus. Le bénéfice de survie s’accompagne donc de risques nécessitant une surveillance clinique.
La prochaine étape réglementaire est l’examen par la Commission européenne. L’EMA indique que les recommandations détaillées de prescription paraîtront dans toutes les langues officielles de l’Union après autorisation. L’avis d’octobre fait avancer la procédure, sans fixer une date de lancement européen ni garantir un accès immédiat aux patients.
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