Il comitato dei medicinali dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato Rasonque il 15 ottobre 2026 per gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una terapia sistemica. Il parere positivo su daraxonrasib di Revolution Medicines è un passo verso l’autorizzazione nell’Unione europea; sarà però necessaria una decisione della Commissione europea.
Secondo l’EMA, il farmaco blocca i segnali RAS che favoriscono la crescita del cancro. La società lo descrive come una terapia orale da assumere una volta al dì, da sola. La possibilità d’uso proposta in Europa è per pazienti già trattati il cui tumore si è diffuso, e non per tutte le persone con cancro pancreatico.
La descrizione FDA dello studio RASolute 302 comprende 500 pazienti assegnati casualmente a daraxonrasib o chemioterapia dopo progressione della malattia nonostante una linea terapeutica. Nell’analisi principale la sopravvivenza globale mediana è risultata più lunga: 13,2 mesi con daraxonrasib e 6,7 con chemioterapia. La sopravvivenza mediana senza progressione è stata rispettivamente di 7,2 e 3,6 mesi.
Revolution Medicines ha riportato anche un’analisi successiva ad hoc: la sopravvivenza globale mediana è di 12,4 mesi con il farmaco e 6,7 con chemioterapia. La distinzione è importante perché i dati precedenti riguardano gruppi di pazienti, né possono prevedere quanto vivrà una singola persona. La società ha dichiarato che l’EMA ha svolto una valutazione accelerata per fasi nel progetto Cancer Medicines Pathfinder.
L’EMA indica eruzioni cutanee, diarrea, infiammazione della bocca, nausea e vomito tra gli effetti indesiderati più comuni; l’avvio della terapia è affidato a medici esperti in oncologia. La FDA, che ha già autorizzato daraxonrasib il 26 agosto, segnala inoltre la possibilità di perforazione gastrointestinale, infiammazione polmonare e danni al feto. Il beneficio di sopravvivenza è perciò accompagnato da rischi che richiedono supervisione clinica.
Il prossimo passaggio sarà la valutazione della Commissione europea. L’EMA afferma che pubblicherà indicazioni dettagliate per la prescrizione in tutte le lingue ufficiali dell’UE dopo l’autorizzazione. Il parere di ottobre è un progresso nell’iter, però non stabilisce né una data di lancio europeo né la disponibilità immediata per i pazienti.
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