أعلنت جونسون آند جونسون في 23 أكتوبر أن المفوضية الأوروبية وافقت على تيكفايلي منفرداً للبالغين المصابين بورم نقوي متعدد عاد أو قاوم العلاج بعد تلقي علاج سابق واحد على الأقل. ويتيح القرار استخدام هذا العلاج المناعي في مرحلة أبكر داخل الاتحاد الأوروبي، مضيفاً خياراً علاجياً آخر عند الانتكاسة الأولى، أي عند عودة المرض للمرة الأولى بعد العلاج.
تصف وكالة الأدوية الأوروبية الورم النقوي بأنه سرطان نخاع العظم. ويُحقن تيكفايلي، أو تيكليستاماب، تحت الجلد ويرتبط ببروتين BCMA على خلايا الورم وبروتين CD3 على الخلايا التائية المناعية، فيقربها لمهاجمة السرطان. وتشترط الوكالة إشراف أطباء ذوي خبرة داخل منشآت تستطيع التعامل مع التفاعلات الشديدة، ومنها متلازمة إطلاق السيتوكينات.
تستند الموافقة إلى تجربة MajesTEC-9 العشوائية من المرحلة الثالثة. وأفاد موقع OncLive بأن 593 مريضاً تلقوا سابقاً خطاً إلى ثلاثة خطوط علاجية حصلوا على تيكليستاماب أو أحد نظامين علاجيين معتادين. وشمل العلاج السابق ليناليدوميد وجسماً مضاداً لبروتين CD38. وتصف هذه الشروط الفئة التي خضعت للدراسة، ويجب تمييزها عن الصياغة الأوسع للموافقة المعلنة.
وبحسب الشركة، خفض تيكليستاماب الخطر النسبي لتقدم المرض أو الوفاة بنسبة 71% وخطر الوفاة بنسبة 40% مقارنة بالعلاجات الأخرى. وبعد 18 شهراً، بقي 69.8% أحياء دون تقدم للمرض مقابل 26.9%، وبلغ البقاء الإجمالي 79.2% مقابل 68.6%. وهذه مقارنة لنتائج مجموعات المرضى في الدراسة، ولا تعني هذه النتائج الجماعية أن كل مريض سيستفيد أو أن الدواء يشفي الورم النقوي.
ورافقت الفوائد مخاطر كبيرة. فقد أبلغت جونسون آند جونسون عن أحداث ضارة من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 84.9% ممن تلقوا تيكليستاماب مقابل 76.3% في مجموعات المقارنة. وأصابت عدوى بالدرجتين نفسيهما 41.6% مقابل 29.0%. وتبرز النتائج أهمية المراقبة المتخصصة عند الموازنة بين فوائد العلاج وأضراره.
وتقول الشركة إن الجدول المعدل يتيح جرعة شهرية بدءاً من الشهر السابع، أو منذ الثالث للمؤهلين. وعند مراجعة الملخص العام لوكالة الأدوية الأوروبية، كان لا يزال يصف العلاج المنفرد بعد ثلاثة علاجات سابقة على الأقل. لذلك تُنسب الموافقة الموسعة إلى إعلان الشركة، الذي نقله أيضاً OncLive؛ أما الملخص فيوفر خلفية عن الدواء والاحتياطات اللازمة لاستخدامه.
التعليقات