Die Europäische Kommission hat Tecvayli als Einzeltherapie für Erwachsene zugelassen, deren multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung zurückkehrt oder nicht darauf anspricht, teilte Johnson & Johnson am 23. Oktober mit. Die Entscheidung ermöglicht einen früheren Einsatz der Immuntherapie in der EU und schafft eine Option beim ersten Rückfall.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt das Myelom als Knochenmarkkrebs. Tecvayli, auch Teclistamab, erhält man als Spritze unter die Haut. Es bindet an BCMA auf Myelomzellen und CD3 auf T-Zellen und bringt diese für den Angriff auf den Krebs zusammen. Laut EMA müssen erfahrene Ärzte die Therapie in Einrichtungen überwachen, die schwere Reaktionen einschließlich des Zytokinfreisetzungssyndroms behandeln können.
Grundlage ist die randomisierte Phase-3-Studie MajesTEC-9. Laut OncLive erhielten 593 Patienten nach einer bis drei Therapielinien Teclistamab oder eines von zwei Standardregimen. Die Vorbehandlung umfasste Lenalidomid und einen Anti-CD38-Antikörper. Diese Kriterien beschreiben die untersuchte Gruppe; sie sind vom weiter gefassten Wortlaut der angekündigten Zulassung zu unterscheiden.
Nach Unternehmensangaben sank das relative Risiko für Fortschreiten oder Tod gegenüber den Vergleichstherapien um 71 %, das Sterberisiko um 40 %. Nach 18 Monaten lebten 69,8 % ohne Fortschreiten, gegenüber 26,9 %; das Gesamtüberleben lag bei 79,2 % gegenüber 68,6 %. Diese Gruppenergebnisse bedeuten weder einen Nutzen für jeden Patienten noch eine Heilung des Myeloms.
Den Vorteilen stehen erhebliche Risiken gegenüber. Johnson & Johnson meldete unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 bei 84,9 % unter Teclistamab gegenüber 76,3 % in den Vergleichsgruppen. Infektionen vom Grad 3 oder 4 betrafen 41,6 % gegenüber 29,0 %. Die Zahlen unterstreichen, wie wichtig fachärztliche Überwachung für die Nutzen-Risiko-Abwägung ist.
Laut Unternehmen erlaubt der neue Plan monatliche Gaben ab Monat sieben, bei geeigneten Patienten schon ab Monat drei. Bei der Prüfung beschrieb die öffentliche EMA-Übersicht die Einzeltherapie weiterhin nach mindestens drei Vorbehandlungen. Die Erweiterung wird daher der Firmenmitteilung zugeschrieben, über die auch OncLive berichtet; die Übersicht liefert Hintergrund zum Arzneimittel und den Vorsichtsmaßnahmen.
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