La Comisión Europea ha aprobado Tecvayli solo para adultos cuyo mieloma múltiple ha reaparecido o resistido tras al menos un tratamiento previo, anunció Johnson & Johnson el 23 de octubre. La decisión adelanta el uso de esta inmunoterapia en la Unión Europea y añade una opción desde la primera recaída.
La Agencia Europea de Medicamentos describe el mieloma como un cáncer de médula ósea. Tecvayli, o teclistamab, se inyecta bajo la piel y se une a BCMA en células del mieloma y a CD3 en linfocitos T, acercándolos para atacar el cáncer. La EMA exige supervisión de médicos experimentados en centros capaces de tratar reacciones graves, incluido el síndrome de liberación de citocinas.
La aprobación se basa en el ensayo aleatorizado de fase 3 MajesTEC-9. Según OncLive, 593 pacientes con entre una y tres líneas previas recibieron teclistamab o uno de dos regímenes habituales. El tratamiento anterior incluía lenalidomida y un anticuerpo anti-CD38. Estos criterios describen la población estudiada y deben distinguirse de la formulación más amplia de la aprobación anunciada.
Según la empresa, teclistamab redujo el riesgo relativo de progresión o muerte un 71 % y el de muerte un 40 % frente a los tratamientos comparados. A los 18 meses, el 69,8 % seguía vivo sin progresión, frente al 26,9 %; la supervivencia global era del 79,2 % frente al 68,6 %. Los resultados colectivos no implican que todos se beneficien ni que el fármaco cure el mieloma.
Los beneficios llegaron con riesgos importantes. Johnson & Johnson notificó acontecimientos adversos de grado 3 o 4 en el 84,9 % de quienes recibieron teclistamab frente al 76,3 % en los grupos comparados. Las infecciones de grado 3 o 4 afectaron al 41,6 % frente al 29,0 %. Estos datos subrayan la importancia del seguimiento especializado al valorar beneficios y daños.
La empresa señala que la pauta revisada permite dosis mensuales desde el séptimo mes, o desde el tercero en pacientes elegibles. Al consultar el resumen público de la EMA, este aún describía la monoterapia después de al menos tres tratamientos previos. La ampliación se atribuye, por tanto, al anuncio empresarial, también recogido por OncLive; el resumen aporta contexto sobre el medicamento y sus precauciones.
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