La Commission européenne a autorisé Tecvayli seul chez les adultes dont le myélome multiple récidive ou résiste après au moins un traitement antérieur, a annoncé Johnson & Johnson le 23 octobre. Cette décision avance l’utilisation de cette immunothérapie dans l’Union européenne, offrant une option dès la première rechute.
L’Agence européenne des médicaments décrit le myélome comme un cancer de la moelle osseuse. Tecvayli, ou teclistamab, injecté sous la peau, se lie à BCMA sur les cellules du myélome et à CD3 sur les lymphocytes T, les rapprochant pour attaquer le cancer. Selon l’EMA, des médecins expérimentés doivent superviser les soins dans des centres capables de gérer les réactions sévères, dont le syndrome de libération des cytokines.
L’autorisation repose sur l’essai randomisé de phase 3 MajesTEC-9. Selon OncLive, 593 patients ayant reçu une à trois lignes de traitement ont reçu le teclistamab ou l’un de deux protocoles standards. Les soins antérieurs incluaient le lénalidomide et un anticorps anti-CD38. Ces critères décrivent la population étudiée et se distinguent du libellé plus large de l’autorisation annoncée.
Selon l’entreprise, le teclistamab a réduit de 71 % le risque relatif de progression ou de décès et de 40 % celui de décès face aux comparateurs. À 18 mois, 69,8 % étaient en vie sans progression, contre 26,9 % ; la survie globale atteignait 79,2 %, contre 68,6 %. Ces résultats collectifs ne signifient ni un bénéfice pour chaque patient ni une guérison du myélome.
Ces bénéfices s’accompagnaient de risques importants. Johnson & Johnson rapporte des événements indésirables de grade 3 ou 4 chez 84,9 % des patients sous teclistamab, contre 76,3 % dans les groupes comparateurs. Les infections de grade 3 ou 4 concernaient 41,6 %, contre 29,0 %. Ces données soulignent l’importance du suivi spécialisé pour évaluer les bénéfices et les risques.
L’entreprise prévoit une administration mensuelle dès le septième mois, voire le troisième pour les patients éligibles. Lors de la consultation, le résumé public de l’EMA décrivait encore la monothérapie après au moins trois traitements antérieurs. L’extension est donc attribuée à l’annonce de l’entreprise, également relayée par OncLive ; le résumé fournit le contexte sur le médicament et ses précautions.
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