यूरोपीय आयोग ने उन वयस्कों के लिए टेकवायली को अकेले देने की मंजूरी दी है जिनका मल्टीपल मायलोमा कम से कम एक पिछले उपचार के बाद लौट आया या उपचार से नियंत्रित नहीं हुआ। जॉनसन एंड जॉनसन ने 23 अक्टूबर को यह जानकारी दी। इससे यूरोपीय संघ में इस प्रतिरक्षा उपचार का उपयोग पहले हो सकेगा और पहली बार रोग लौटने पर एक विकल्प मिलेगा।
यूरोपीय औषधि एजेंसी मायलोमा को अस्थि मज्जा का कैंसर बताती है। टेकवायली यानी टेक्लिस्टामैब त्वचा के नीचे दिया जाता है। यह मायलोमा कोशिकाओं के बीसीएमए और प्रतिरक्षा टी कोशिकाओं के सीडी3 से जुड़कर उन्हें कैंसर पर हमले के लिए पास लाता है। एजेंसी के अनुसार अनुभवी चिकित्सकों की निगरानी और साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम जैसी गंभीर प्रतिक्रियाएं संभाल सकने वाली सुविधा जरूरी है।
मंजूरी तीसरे चरण के यादृच्छिक अध्ययन मैजेसटेक-9 पर आधारित है। ऑनकलाइव के अनुसार एक से तीन उपचार क्रम पा चुके 593 मरीजों को टेक्लिस्टामैब या दो मानक उपचारों में से एक मिला। पिछले उपचार में लेनालिडोमाइड और एंटी-सीडी38 एंटीबॉडी शामिल थे। ये शर्तें अध्ययन की आबादी बताती हैं; इन्हें घोषित मंजूरी की अधिक व्यापक भाषा के समान नहीं समझना चाहिए।
कंपनी के अनुसार तुलना वाले उपचारों के मुकाबले रोग बढ़ने या मृत्यु का सापेक्ष जोखिम 71% और मृत्यु का जोखिम 40% घटा। 18 महीने पर 69.8% मरीज बिना रोग बढ़े जीवित थे, जबकि तुलना समूह में 26.9% थे। कुल जीवित रहने की दर 79.2% बनाम 68.6% थी। समूह के ये नतीजे हर मरीज को लाभ मिलने या मायलोमा ठीक हो जाने का अर्थ नहीं हैं।
लाभ के साथ बड़े जोखिम भी थे। जॉनसन एंड जॉनसन ने टेक्लिस्टामैब लेने वालों में 84.9% को तीसरी या चौथी श्रेणी की प्रतिकूल घटनाएं बताईं, जबकि तुलना समूहों में 76.3% को हुईं। इसी गंभीरता के संक्रमण 41.6% बनाम 29.0% में हुए। ये निष्कर्ष लाभ और नुकसान का आकलन करते समय विशेषज्ञ निगरानी की अहमियत दिखाते हैं।
कंपनी के अनुसार संशोधित क्रम सातवें महीने से मासिक खुराक की अनुमति देता है, और पात्र मरीजों के लिए तीसरे महीने से भी। समीक्षा के समय एजेंसी का सार्वजनिक सार अब भी कम से कम तीन पिछले उपचारों के बाद अकेले इस्तेमाल का वर्णन करता था। इसलिए विस्तार का श्रेय कंपनी की घोषणा को दिया गया है, जिसे ऑनकलाइव ने भी रिपोर्ट किया; सार दवा और सावधानियों की पृष्ठभूमि देता है।
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