强生公司于10月23日宣布，欧盟委员会已批准商品名为Tecvayli的特立妥单抗单独用于治疗成年多发性骨髓瘤患者，适用对象是在接受至少一种既往治疗后疾病复发或对治疗产生抵抗的人群。这项决定把这种免疫疗法在欧盟的使用阶段提前，为首次复发时的治疗增加一个选择。换言之，公告所述的单药治疗不再仅仅定位于已经接受多次治疗之后，而是把使用时机提前到至少接受过一种治疗之后。
欧洲药品管理局将骨髓瘤描述为一种骨髓癌。Tecvayli即特立妥单抗，通过皮下注射给药，同时结合骨髓瘤细胞上的BCMA和免疫系统T细胞表面的CD3，把两类细胞拉近，使免疫细胞攻击癌细胞。该机构指出，治疗必须由经验丰富的医生监督，且所在医疗机构须具备处理严重反应的能力，包括应对细胞因子释放综合征。这里所说的单独使用，是指以特立妥单抗作为单药方案；药物通过连接免疫细胞与肿瘤细胞来发挥作用，因此专业监督和处理严重反应的条件也是治疗背景的一部分。
此次批准以随机分组的三期MajesTEC-9临床试验为依据。据肿瘤专业媒体OncLive报道，593名已接受一至三线治疗的患者被分配接受特立妥单抗，或两种标准治疗方案中的一种。他们此前的治疗包括来那度胺和抗CD38抗体。这些入组条件说明了实际参与研究的患者群体，不应与此次宣布的适用范围中更宽泛的表述混为一谈。研究要求患者既往用过上述药物，说明生存和安全性数据来自特定入组条件下的人群；公告中的至少一种既往治疗则是对获批用途的描述，两者各自回答不同的问题。
公司称，与对照治疗相比，特立妥单抗使疾病进展或死亡的相对风险降低71%，死亡的相对风险降低40%。在18个月时，治疗组存活且疾病没有进展的比例为69.8%，对照组为26.9%；总生存率分别为79.2%和68.6%。这些数字反映两组患者的总体结果，并不意味着每一名接受治疗的患者都能获益，也不能理解为该药能够治愈骨髓瘤。相对风险下降是与研究中的对照方案进行比较所得，18个月时的生存比例则描述在这个观察时间点两组患者的情况；这些指标不能转化为对个别患者疗效的保证。
获益同时伴随着显著风险。强生报告称，特立妥单抗组有84.9%的患者出现三级或四级不良事件，对照组为76.3%。三级或四级感染的发生比例分别为41.6%和29.0%。这些安全性结果表明，在评估该疗法的益处与伤害时，专科医生的持续监测十分重要，生存获益需要与治疗期间可能出现的不良后果一并考虑。
公司表示，修订后的给药安排允许从第七个月起每月给药一次，符合条件者最早可从第三个月开始。在此次查阅时，欧洲药品管理局的公开概述仍将单药治疗描述为用于至少接受过三种治疗的人群。因此，这项适用范围扩展在报道中归因于公司公告，OncLive也报道了该公告；监管机构的概述则用于提供药物作用和使用注意事项的背景信息。两份资料的用途在报道中作了区分：新批准的信息来自当日公告，而仍保留旧适用范围表述的公开概述不被当作确认此次扩展的依据。
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