Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte am Dienstag das System Libre Duo 10 Day von Abbott Diabetes Care. Es ist das erste tragbare Gerät in den Vereinigten Staaten, das Ketone fortlaufend misst, und weltweit das erste, das Ketone und Glukose gemeinsam überwacht. Die Zulassung gilt für Menschen mit Diabetes ab zwei Jahren und soll Betroffene sowie Betreuungspersonen früher vor einer diabetischen Ketoazidose warnen, einer lebensbedrohlichen Komplikation.
Der kleine Sensor misst bis zu zehn Tage lang jede Minute Glukose und Ketone in der Flüssigkeit direkt unter der Haut. Er überträgt die Werte drahtlos an ein kompatibles Smartphone, zeigt steigende oder fallende Trends und kann bei einem bedenklichen Ketonwert automatisch Alarm geben. Bisherige Blut- oder Urintests für Ketone liefern im Allgemeinen nur einen getrennten Einzelwert und zeigen deshalb keinen kontinuierlichen Verlauf.
Eine diabetische Ketoazidose entsteht, wenn Insulin fehlt und der Körper Fett zur Energiegewinnung abbaut. Dabei bilden sich Ketone, die sich rasch in gefährlicher Menge ansammeln können. Die US-Gesundheitsbehörde CDC bezeichnet die Erkrankung als lebensbedrohlich und besonders häufig bei Typ-1-Diabetes, obwohl sie auch bei Typ 2 auftreten kann. Die FDA betonte, dass Nutzer Ketonwerte stets zusammen mit Glukosewerten und Symptomen beurteilen sollen.
Die FDA stützte ihre Entscheidung auf sechs klinische Studien mit mehr als 600 Teilnehmern ab zwei Jahren. Nach Angaben der Behörde erfasste das System während der zehntägigen Tragezeit klinisch bedeutsame Unterschiede und erkannte erhöhte Ketonwerte vor Beginn einer Ketoazidose. Die Genehmigung erfolgte über das De-Novo-Verfahren für neuartige Geräte mit niedrigem bis mittlerem Risiko und umfasst besondere Anforderungen an Kennzeichnung und Leistungstests.
Die mögliche Nutzergruppe ist groß. Schätzungen des CDC zufolge leben in den Vereinigten Staaten 40,1 Millionen Menschen mit Diabetes, darunter etwa 2,1 Millionen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes. Abbott erklärte, das System richte sich besonders an Menschen mit höherem Risiko für erhöhte Ketone, etwa manche Insulinnutzer und Anwender von SGLT2-Medikamenten. Das Unternehmen plant den US-Marktstart noch 2026.
Vor der Genehmigung erhielt der Sensor den beschleunigenden Status Breakthrough Device und unterstützt die FDA-Initiative für stärker patientenorientierte Versorgung zu Hause. Abbott arbeitet mit Herstellern von Insulinpumpen an künftigen Verbindungen zu automatisierten Abgabesystemen; erste Integrationen sind für Ende 2026, weitere für 2027 geplant. Die Genehmigung erlaubt die Vermarktung, doch Patienten benötigen weiterhin medizinische Anleitung und müssen die endgültige Kennzeichnung beachten.
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