L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a autorisé mardi le système Libre Duo 10 Day d'Abbott Diabetes Care. Il devient le premier dispositif portable aux États-Unis à mesurer en continu les cétones et le premier au monde à suivre simultanément les cétones et le glucose. Le régulateur l'a autorisé pour les personnes diabétiques âgées d'au moins deux ans, afin d'avertir plus tôt les patients et les proches du risque d'acidocétose diabétique, une complication potentiellement mortelle.
Le petit capteur mesure chaque minute le glucose et les cétones dans le liquide situé sous la peau, pendant une durée maximale de dix jours. Il transmet les résultats sans fil à un téléphone compatible, indique si les deux valeurs montent ou baissent et peut déclencher une alerte automatique quand les cétones atteignent un seuil préoccupant. Les tests sanguins ou urinaires existants fournissent généralement une mesure ponctuelle et séparée, sans montrer une évolution continue.
L'acidocétose diabétique apparaît lorsqu'un manque d'insuline pousse l'organisme à brûler les graisses, ce qui produit des acides appelés cétones susceptibles de s'accumuler rapidement. Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies qualifient cette affection de potentiellement mortelle et indiquent qu'elle touche surtout le diabète de type 1, même si elle peut aussi survenir dans le type 2. La FDA souligne que les données doivent être interprétées avec la glycémie et les symptômes.
La décision repose sur six études cliniques réunissant plus de 600 participants âgés de deux ans et plus. Selon l'agence, le système a suivi des variations cliniquement significatives des cétones durant les dix jours d'utilisation et détecté des niveaux élevés avant le début d'une acidocétose. L'autorisation relève de la procédure De Novo destinée aux nouveaux dispositifs à risque faible ou modéré, avec des contrôles particuliers concernant notamment l'étiquetage et les performances.
Le public concerné est considérable. Les estimations des autorités sanitaires recensent 40,1 millions de personnes diabétiques aux États-Unis, dont environ 2,1 millions avec un diabète de type 1 diagnostiqué. Abbott précise que le système vise surtout les personnes exposées à une hausse des cétones, notamment certains utilisateurs d'insuline et de médicaments SGLT2, et prévoit un lancement américain avant la fin de 2026.
Le dispositif avait obtenu le statut accéléré Breakthrough Device et s'inscrit dans l'objectif de la FDA de développer les soins centrés sur le patient à domicile. Abbott travaille avec des fabricants de pompes à insuline pour de futures connexions aux systèmes automatisés, certaines étant prévues fin 2026 et d'autres en 2027. L'autorisation permet la commercialisation, mais les patients devront suivre les conseils médicaux et l'étiquetage définitif.
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