أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين 9 نوفمبر إلزام الشركات المصنعة لجميع أدوية جي إل بي-1 المعتمدة بإضافة تحذير من احتمال ارتفاع خطر الإصابة باضطراب نادر في العين قد يؤدي إلى فقدان دائم للبصر. ويشمل القرار أدوية واسعة الاستخدام لعلاج السكري والسمنة، منها أوزمبيك وويغوفي ومونجارو وزيباوند. وسيظهر التنبيه في قسم التحذيرات والاحتياطات على ملصقات الأدوية.
يُعرف الاضطراب باسم الاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني، أو ناين، وينجم عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري. وقد يسبب فقداناً مفاجئاً وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة. وقالت الإدارة إن السبب الدقيق غير مفهوم بالكامل، وإن السكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس أثناء النوم من عوامل الخطر المحتملة أصلاً.
وفي تحليل شمل 126 تجربة عشوائية، أحصت الإدارة 6.4 حالات مرجحة لكل 100 ألف سنة من تعرض الأشخاص لأدوية جي إل بي-1، مقابل 3.8 حالات لدى من تلقوا علاجاً وهمياً أو دواءً آخر لخفض السكر. وشملت التجارب 134253 مشاركاً، وحددت 15 حالة مرجحة فقط بالمجموع. لذلك تظل الحالة نادرة، رغم فرض التحذير على فئة الأدوية بأكملها.
وراجعت الهيئة أيضاً بلاغات الآثار الضارة والدراسات الرصدية. وأظهرت دراسة أجرتها على بالغين مصابين بالسكري من النوع الثاني زيادة في الخطر مقارنة بفئة من الأدوية، لكن دون زيادة ذات دلالة إحصائية مقارنة بفئة أخرى. وأوضحت أن الأمراض المصاحبة تعقّد تفسير البلاغات الفردية، وأن بيانات التجارب الحيوانية لم تكشف آلية تفسر الارتباط المحتمل.
تحاكي هذه الأدوية هرموناً يساعد على تنظيم سكر الدم والشهية، وحصل بعضها على موافقات لاستخدامات إضافية تتعلق بالقلب والكلى. ولهذا يمس تغيير الملصقات عدداً كبيراً من المرضى والأطباء. ونقلت رويترز وأسوشيتد برس القرار بعد بيان السلامة الرسمي؛ وقد وصفته الهيئة بأنه خطر محتمل، من دون الجزم بأن كل حالة فقدان للبصر سببها العلاج.
ونصحت الإدارة من يلاحظ فقداناً مفاجئاً وغير مؤلم للرؤية أو بقعاً عمياء أو تشوشاً أو تغيراً في الألوان بالتواصل فوراً مع مختص صحي. وعند الاشتباه بالمرض ينبغي إحالة المريض سريعاً إلى طبيب عيون ومراجعة جدوى استمرار الدواء. كما دعت من أصيبوا به سابقاً إلى مناقشة العلاج مع أطبائهم بينما تحدث الشركات الملصقات المطلوبة.
التعليقات