Die US-Arzneimittelbehörde FDA erklärte am Montag, dem 9. November, dass Hersteller sämtlicher zugelassener GLP-1-Medikamente vor einem möglicherweise erhöhten Risiko für eine seltene Augenerkrankung warnen müssen. Diese Erkrankung kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Die Vorgabe betrifft Mittel gegen Diabetes und Übergewicht wie Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound; der Hinweis gehört künftig in den Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Die Erkrankung heißt nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, kurz NAION. Eine verminderte Durchblutung des vorderen Sehnervs kann dabei plötzlich und schmerzlos die Sehkraft eines Auges beeinträchtigen. Nach Angaben der FDA ist die genaue Ursache nicht vollständig geklärt. Diabetes, Bluthochdruck und Schlafapnoe zählen zu den möglichen Risikofaktoren.
Die Behörde wertete 126 randomisierte Studien aus und ermittelte bei GLP-1-Anwendern 6,4 wahrscheinliche Fälle je 100.000 Personenjahre, gegenüber 3,8 bei Teilnehmenden mit Placebo oder einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel. Insgesamt umfasste die Analyse 134.253 Menschen und lediglich 15 wahrscheinliche Fälle. Das Ereignis bleibt selten, obwohl die FDA einen Hinweis für die gesamte Wirkstoffklasse verlangt.
Zusätzlich prüfte die FDA Meldungen über Nebenwirkungen und Beobachtungsstudien. Ihre eigene Untersuchung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zeigte gegenüber einer Medikamentengruppe ein höheres Risiko, gegenüber einer anderen jedoch keinen statistisch signifikanten Anstieg. Bestehende Erkrankungen erschweren laut Behörde die Einordnung einzelner Meldungen; Tierdaten lieferten keinen erklärenden biologischen Mechanismus.
GLP-1-Mittel ahmen ein Hormon nach, das Blutzucker und Appetit reguliert; einige besitzen weitere Zulassungen für Herz- oder Nierenerkrankungen. Die neue Kennzeichnung betrifft daher viele Patienten und Behandelnde. Reuters und Associated Press berichteten nach der FDA-Mitteilung über den Beschluss. Die Behörde spricht von einem möglichen Risiko und schreibt nicht jeden Fall von Sehverlust der Behandlung zu.
Wer plötzlich schmerzlos schlechter sieht, blinde Flecken bemerkt oder Farben verzerrt wahrnimmt, sollte sich nach FDA-Empfehlung sofort an medizinisches Fachpersonal wenden. Bei Verdacht auf NAION sollen Ärzte rasch eine augenärztliche Untersuchung veranlassen und die Fortsetzung der Therapie abwägen. Menschen mit einer früheren NAION sollen dies ebenfalls besprechen, während die Hersteller die Packungsinformationen aktualisieren.
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