La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, anunció el lunes 9 de noviembre que los fabricantes de todos los medicamentos GLP-1 aprobados deberán incluir una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de una enfermedad ocular rara que puede causar pérdida permanente de visión. La medida abarca fármacos para la diabetes y la obesidad como Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound. La información irá en la sección de advertencias y precauciones.
La afección se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION, y está relacionada con una reducción del flujo sanguíneo a la parte anterior del nervio óptico. Puede causar pérdida repentina e indolora de visión en un ojo. La FDA señaló que su causa exacta no se conoce y que la diabetes, la hipertensión y la apnea del sueño son posibles factores de riesgo.
Al analizar 126 ensayos aleatorizados, la FDA calculó 6,4 casos probables por cada 100.000 años-persona de exposición entre usuarios de GLP-1, frente a 3,8 entre quienes recibieron placebo u otro medicamento para reducir la glucosa. El análisis incluyó a 134.253 participantes y detectó solo 15 casos probables en total. La enfermedad sigue siendo poco frecuente aunque se exija la advertencia para toda la clase.
La agencia también examinó informes de efectos adversos y estudios observacionales. Su propio estudio en adultos con diabetes tipo 2 encontró mayor riesgo frente a una clase de fármacos, pero ninguna diferencia estadísticamente significativa frente a otra. La FDA explicó que los factores de riesgo de los pacientes dificultan interpretar los casos individuales y que los datos animales no mostraron un mecanismo que explique la posible relación.
Estos medicamentos imitan una hormona que ayuda a controlar el azúcar en sangre y el apetito; algunos tienen además usos autorizados para enfermedades cardíacas o renales. Por ello, el cambio en Estados Unidos afecta a numerosos pacientes y profesionales. Reuters y Associated Press informaron sobre la decisión tras la comunicación oficial, que identifica un riesgo potencial sin atribuir al tratamiento cada episodio de pérdida de visión.
La FDA pidió a quienes sufran pérdida repentina e indolora de visión, puntos ciegos, visión borrosa o colores distorsionados que contacten de inmediato con un profesional sanitario. Si se sospecha NAION, los médicos deben solicitar una evaluación oftalmológica rápida y valorar si conviene continuar el tratamiento. Quienes ya hayan padecido la afección deben hablar con su médico mientras los fabricantes actualizan las etiquetas.
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