L'Agence américaine des médicaments, la FDA, a annoncé lundi 9 novembre que les fabricants de tous les traitements GLP-1 approuvés devront ajouter une mise en garde sur un risque potentiellement accru d'une maladie oculaire rare pouvant entraîner une perte définitive de la vue. La décision concerne notamment Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound, utilisés contre le diabète ou l'obésité. L'avertissement figurera dans la rubrique des précautions d'emploi.
Cette maladie, appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, ou NAION, résulte d'une diminution du flux sanguin vers l'avant du nerf optique. Elle peut provoquer une baisse soudaine et indolore de la vision d'un œil. Selon la FDA, sa cause exacte reste incertaine; le diabète, l'hypertension et l'apnée du sommeil comptent parmi les facteurs de risque possibles.
Dans 126 essais randomisés, la FDA a calculé 6,4 cas probables pour 100 000 années-personnes chez les patients recevant un GLP-1, contre 3,8 dans les groupes recevant un placebo ou un autre médicament hypoglycémiant. L'analyse portait sur 134 253 participants et ne recensait que 15 cas probables au total. L'événement demeure donc rare, malgré l'obligation d'un avertissement pour toute cette classe thérapeutique.
L'agence a également examiné les déclarations d'effets indésirables et les études d'observation. Sa propre étude menée chez des adultes diabétiques a relevé un risque supérieur face à une famille de médicaments, mais aucune hausse statistiquement significative face à une autre. La FDA souligne que les facteurs médicaux préexistants compliquent l'interprétation des signalements et que les données animales n'ont révélé aucun mécanisme explicatif.
Ces médicaments imitent une hormone qui régule la glycémie et l'appétit; certains sont aussi autorisés pour des maladies cardiaques ou rénales. La nouvelle exigence américaine concerne ainsi de nombreux patients et prescripteurs. Reuters et l'Associated Press ont rapporté la décision après la communication de sécurité de la FDA, qui parle d'un risque possible sans attribuer chaque atteinte visuelle au traitement.
La FDA conseille aux patients présentant une perte soudaine et indolore de la vue, des taches aveugles, une vision floue ou des couleurs déformées de contacter immédiatement un professionnel de santé. Si une NAION est suspectée, les médecins doivent organiser rapidement un examen ophtalmologique et réévaluer la poursuite du médicament. Les personnes ayant déjà subi cet accident oculaire doivent en discuter avec leur médecin pendant que les fabricants actualisent les notices.
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