La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato lunedì 9 novembre che i produttori di tutti i farmaci GLP-1 autorizzati dovranno aggiungere un'avvertenza sul possibile aumento del rischio di una rara malattia oculare capace di causare una perdita permanente della vista. La decisione è già rilevante per la sanità e riguarda medicinali contro diabete e obesità, tra cui Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. L'informazione sarà inserita nella sezione dedicata ad avvertenze e precauzioni.
La malattia è la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, o NAION: una riduzione dell'afflusso di sangue alla parte anteriore del nervo ottico può provocare un calo improvviso e indolore della vista in un occhio. Secondo la FDA, la causa precisa non è ancora del tutto chiara. Diabete, pressione alta e apnea del sonno sono già possibili fattori di rischio, perciò l'interpretazione dei casi è complessa.
In un'analisi di 126 studi randomizzati, l'agenzia ha rilevato 6,4 casi probabili ogni 100.000 anni-persona tra chi assumeva GLP-1, rispetto a 3,8 tra chi riceveva un placebo o un altro farmaco per ridurre la glicemia. La ricerca comprendeva 134.253 partecipanti e soltanto 15 casi probabili in totale. L'evento è raro, anche se l'obbligo di avvertenza si estende all'intera classe di medicinali.
La FDA ha esaminato anche le segnalazioni di effetti avversi e gli studi osservazionali. Una sua ricerca tra adulti con diabete di tipo 2 ha trovato un rischio più elevato rispetto a una categoria di farmaci, però nessun aumento statisticamente significativo rispetto a un'altra. Le condizioni preesistenti rendono difficile stabilire il significato di ogni segnalazione; nei dati animali non è emerso un meccanismo che spieghi il possibile legame.
Questi medicinali imitano un ormone che contribuisce al controllo della glicemia e dell'appetito; alcuni sono approvati anche per patologie cardiache o renali. La nuova regola sarà perciò rilevante per molti pazienti e medici. Reuters e Associated Press hanno riferito la decisione dopo l'avviso dell'agenzia, che parla di un rischio potenziale senza attribuire al trattamento ogni episodio di perdita della vista.
Chi nota un calo improvviso e indolore della vista, punti ciechi, immagini sfocate o colori alterati deve contattare subito un professionista sanitario, ha raccomandato la FDA. Se c'è già il sospetto di NAION, i medici dovranno richiedere rapidamente una visita oculistica e valutare se proseguire la terapia. Chi ha già avuto la malattia potrà discuterne con il proprio medico, mentre i produttori aggiorneranno le etichette.
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