मॉडर्ना ने 31 जुलाई को कहा कि उसके प्रयोगात्मक नोरोवायरस टीके mRNA-1403 ने तीसरे चरण के परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण में शुरुआती सफलता के सांख्यिकीय मानदंड पूरे नहीं किए। कंपनी के अनुसार अध्ययन जारी है और ब्लाइंड बना हुआ है, यानी शोधकर्ताओं और प्रतिभागियों को अभी यह नहीं पता कि किसे टीका और किसे प्लेसीबो मिला, जबकि एक अतिरिक्त समूह को शामिल करने की तैयारी की जा रही है।
यह घोषणा अंतरिम झटका है, इस बात का अंतिम निष्कर्ष नहीं कि टीका प्रभावहीन है। अंतरिम विश्लेषण पहले से तय नियमों के अनुसार परीक्षण समाप्त होने से पहले जमा आंकड़ों की जांच करता है। शुरुआती सफलता की सीमा न पार होने का अर्थ है कि उस समय प्रभावशीलता घोषित करने के लिए प्रमाण पर्याप्त मजबूत नहीं थे; मॉडर्ना ने प्रभावशीलता का अनुमान, मामलों की संख्या या विस्तृत सुरक्षा आंकड़े जारी नहीं किए।
पंजीकृत तीसरे चरण का अध्ययन यादृच्छिक, पर्यवेक्षक-ब्लाइंड और प्लेसीबो-नियंत्रित है तथा इसमें 18 वर्ष या अधिक आयु के वयस्क शामिल हैं। इसके मुख्य उद्देश्य सुरक्षा का आकलन करना और यह पता लगाना हैं कि mRNA-1403 टीके से मेल खाने वाले नोरोवायरस प्रकारों के कारण होने वाले, प्रोटोकॉल में परिभाषित मध्यम या गंभीर तीव्र गैस्ट्रोएंटेराइटिस को रोकता है या नहीं। अतिरिक्त समूह बाद के विश्लेषण के लिए अधिक प्रमाण जुटाएगा।
विश्व स्वास्थ्य संगठन की टीका विकास सामग्री mRNA-1403 को GII.4, GI.3 और GII.3 प्रकारों को निशाना बनाने वाला त्रिसंयोजी उम्मीदवार बताती है। इसमें मॉडर्ना के अन्य मैसेंजर आरएनए टीकों से जुड़ी लिपिड नैनोकण तकनीक इस्तेमाल होती है और इससे बने प्रोटीन वायरस जैसे कणों में जुड़ते हैं। ये कण नोरोवायरस संक्रमण नहीं कर सकते, लेकिन प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रशिक्षित करने के लिए बनाए गए हैं।
नोरोवायरस तीव्र उल्टी और दस्त का अत्यधिक संक्रामक कारण है और घरों, अस्पतालों, देखभाल केंद्रों, स्कूलों तथा जहाजों में तेजी से फैल सकता है। अभी इसका कोई स्वीकृत टीका नहीं है, इसलिए इस अंतिम चरण के कार्यक्रम का सार्वजनिक स्वास्थ्य महत्व हो सकता है, खासकर बुजुर्गों और निर्जलीकरण या जटिलताओं के अधिक जोखिम वाले लोगों के लिए। अंतरिम सूचना आयु या वायरस के प्रकार के अनुसार सुरक्षा में अंतर स्थापित नहीं करती।
मॉडर्ना ने कहा कि वह परीक्षण को ब्लाइंड रखते हुए अतिरिक्त समूह शामिल करने की दिशा में काम कर रही है। अंतिम आकलन पहले से निर्धारित अगले विश्लेषण, प्रभावशीलता और सुरक्षा के अधिक पूर्ण प्रमाण तथा अनुकूल नतीजों पर नियामक समीक्षा पर निर्भर करेगा। तब तक स्वच्छता, भोजन को सावधानी से संभालना और बीमारी के दौरान अलग रहना संक्रमण सीमित करने के प्रमुख उपाय हैं।
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