El gigante farmacéutico danés Novo Nordisk ha presentado una demanda por infracción de patente contra la empresa de telemedicina Hims & Hers, acusándola de comercializar masivamente versiones compuestas no aprobadas de sus exitosos medicamentos para pérdida de peso Wegovy y Ozempic. La demanda, presentada el lunes, se dirige tanto contra una pastilla oral de semaglutida que Hims había ofrecido brevemente por solo 49 dólares mensuales como contra formulaciones inyectables vendidas a través de su plataforma. Novo Nordisk solicita al tribunal que prohíba permanentemente a Hims vender estos productos y que conceda indemnizaciones que podrían alcanzar cientos de millones de dólares. El caso representa la primera acción por infracción de patente de Novo Nordisk en Estados Unidos contra una farmacia de formulación magistral.
En el centro de la disputa se encuentra la patente estadounidense 8.129.343, que cubre la semaglutida, el principio activo tanto de Wegovy como de Ozempic. La patente no expira hasta 2032, lo que otorga a Novo Nordisk derechos exclusivos sobre el compuesto durante varios años más. Hims & Hers había lanzado su pastilla de semaglutida compuesta solo unos días antes a un precio introductorio de 49 dólares mensuales, significativamente por debajo del precio de la pastilla aprobada de Wegovy, que se vende a 149 dólares. Hims anunció durante el fin de semana que dejaría de ofrecer la pastilla, afirmando haber mantenido conversaciones constructivas con las partes interesadas del sector.
Novo Nordisk planteó graves preocupaciones de seguridad sobre los productos compuestos de semaglutida en el comunicado de prensa que acompañó la demanda. La compañía indicó que sus propios análisis de laboratorio revelaron que los medicamentos inyectables de semaglutida preparados por farmacias contenían impurezas de hasta el 86 por ciento, mientras que los productos orales compuestos presentaban impurezas de hasta el 75 por ciento. John F. Kuckelman, vicepresidente sénior de asuntos jurídicos globales de Novo Nordisk, declaró que la seguridad de los pacientes siempre ha sido la máxima prioridad de la empresa y calificó la demanda como una llamada de atención para todas las farmacias de formulación magistral que venden versiones no autorizadas de sus medicamentos.
La demanda se produce en medio de una ofensiva más amplia de los reguladores estadounidenses contra los medicamentos compuestos para pérdida de peso. El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió advertencias sobre los medicamentos GLP-1 compuestos, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos remitió el asunto al Departamento de Justicia para investigar posibles violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El comisario de la FDA, Marty Makary, prometió acciones rápidas contra lo que describió como copias ilegales. La laguna regulatoria que había permitido a los formuladores vender versiones de medicamentos patentados durante los períodos de escasez se ha cerrado efectivamente, ya que Novo Nordisk ha aumentado su capacidad de producción y la semaglutida ya no figura como producto en situación de desabastecimiento.
Los mercados financieros reaccionaron con fuerza ante la noticia. Las acciones de Hims & Hers se desplomaron más del 18 por ciento el lunes, mientras que las acciones de Novo Nordisk cotizadas en Copenhague subieron más del 3 por ciento. El director jurídico de Novo Nordisk indicó que la empresa podría reclamar daños triplicados que podrían alcanzar cientos de millones de dólares según el desarrollo del caso. Ambas empresas habían colaborado anteriormente para mejorar la accesibilidad de los medicamentos, pero terminaron su relación cuando Hims continuó ofreciendo semaglutida compuesta. Los analistas del sector señalaron que el caso podría sentar un precedente significativo para el creciente mercado de medicamentos para pérdida de peso, que se proyecta superará los 150.000 millones de dólares a nivel mundial para 2030.
Comentarios