La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó mFlusiva, de Moderna, para adultos de 50 años o más, la primera vacuna contra la gripe estacional basada en tecnología de ARN mensajero que llega al mercado estadounidense. Según la empresa y Associated Press, la decisión concede aprobación tradicional completa a las personas de 50 a 64 años y aprobación acelerada a quienes tienen 65 años o más.
Moderna indicó que cantidades limitadas podrían llegar a minoristas seleccionados durante la temporada de virus respiratorios 2026-2027. La nueva alternativa aparece cuando las farmacias comienzan a recibir otras vacunas anuales y los adultos mayores siguen siendo especialmente vulnerables a la hospitalización y la muerte por gripe. Los documentos de la agencia calculan que la enfermedad ha causado entre 6.300 y 52.000 muertes anuales en Estados Unidos desde 2010.
La aprobación tradicional para el grupo más joven se apoya principalmente en un ensayo aleatorizado y ciego para observadores de fase 3 con unos 40.000 adultos. Los revisores federales registraron una eficacia relativa del 26,6 % contra cuadros gripales confirmados en laboratorio frente a una vacuna de dosis estándar, lo que significa que el grupo de ARN mensajero tuvo aproximadamente un 27 % menos de casos confirmados que el grupo comparador.
Para los adultos de 65 años en adelante, los reguladores aplicaron la vía acelerada después de que un ensayo de fase 3 más pequeño mostrara que mFlusiva generaba respuestas inmunitarias que cumplían criterios de no inferioridad y superioridad frente a una vacuna de dosis alta recomendada para mayores. Moderna deberá realizar un ensayo confirmatorio de fase 4 para comprobar el beneficio clínico en ese grupo mientras continúa la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización.
Los documentos regulatorios señalaron que las reacciones fueron más frecuentes con mFlusiva que con las inyecciones comparadoras, aunque en su mayoría resultaron leves o moderadas. Associated Press mencionó dolor temporal en la zona de inyección, fiebre, dolor de cabeza, cansancio y molestias corporales, y añadió que los datos no mostraron un problema grave de seguridad. Los reguladores también detectaron lagunas sobre adultos frágiles, ciertos grupos de alto riesgo, la duración de la protección y la administración simultánea con otras vacunas.
La aprobación sigue a una revisión inusual en la que la agencia primero rechazó examinar la solicitud por el comparador elegido para los mayores y después cambió de posición tras la impugnación de Moderna. Un comité asesor independiente votó 9 a 0 en junio que los beneficios superaban los riesgos en ambos grupos. Como las vacunas de ARN mensajero pueden rediseñarse y fabricarse más rápido que muchas vacunas producidas con huevos, la plataforma ofrece otra opción si cambian las cepas, aunque seguirán siendo esenciales el ajuste anual y más pruebas.
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