अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 26 अगस्त को मेटास्टेटिक पैंक्रियाटिक एडेनोकार्सिनोमा वाले वयस्कों के लिए डारैक्सोनरैसिब को मंजूरी दी, जिसे रासोंक नाम से बेचा जाएगा। यह बीमारी के अधिकांश मामलों को बढ़ाने वाले RAS प्रोटीनों पर व्यापक रूप से निशाना साधने वाला पहला स्वीकृत उपचार है। रोज एक बार ली जाने वाली गोली उन मरीजों के लिए है जिन्हें कम से कम एक प्रणालीगत उपचार मिल चुका है या जो कई दवाओं वाला उपचार नहीं ले सकते।
यह फैसला RASolute 302 नामक यादृच्छिक और ओपन-लेबल परीक्षण पर आधारित है, जिसमें पहले उपचार के बाद बढ़ चुके मेटास्टेटिक कैंसर वाले 500 वयस्क शामिल थे। एफडीए के अनुसार डारैक्सोनरैसिब के साथ औसत समग्र जीवन 13.2 महीने रहा, जबकि डॉक्टर द्वारा चुनी गई मानक कीमोथेरेपी के साथ 6.7 महीने था। रोग बढ़े बिना जीवन 7.2 बनाम 3.6 महीने रहा और ट्यूमर प्रतिक्रिया 30% बनाम 11% रही।
डारैक्सोनरैसिब एक आणविक गोंद की तरह काम करता है और साइक्लोफिलिन A प्रोटीन के साथ मिलकर सक्रिय RAS संकेतों को रोकता है। डाना-फार्बर कैंसर संस्थान ने बताया कि 90% से अधिक अग्नाशय कैंसरों में RAS परिवार के KRAS जीन की कैंसर बढ़ाने वाली उत्परिवर्तन होती हैं। वैज्ञानिक लंबे समय से इन प्रोटीनों को अत्यंत कठिन लक्ष्य मानते थे, इसलिए यह मंजूरी कम प्रभावी विकल्पों वाली बीमारी में नया रास्ता खोलती है।
इस परिणाम का अर्थ यह नहीं है कि दवा कैंसर को पूरी तरह ठीक करती है। एसोसिएटेड प्रेस से बात करने वाले विशेषज्ञों ने इसे ऐसे कैंसर के लिए महत्वपूर्ण सुधार बताया जो अक्सर फैलने के बाद मिलता है। अमेरिकन कैंसर सोसायटी ने इस वर्ष अमेरिका में लगभग 67,000 नए मामले और 52,000 से अधिक मौतें अनुमानित की हैं; पांच वर्ष की समग्र जीवित रहने की दर करीब 13% है। कंपनी ने बीमा या छूट से पहले मासिक मूल्य लगभग 39,800 डॉलर रखा है।
उपचार में गंभीर जोखिम भी हैं। एफडीए की चेतावनियों में त्वचा और कोमल ऊतक विषाक्तता, मुंह की सूजन, दस्त, आंत में छेद, इंटरस्टिशियल फेफड़ा रोग या न्यूमोनाइटिस और भ्रूण को नुकसान शामिल हैं। गंभीर प्रतिकूल घटनाएं डारैक्सोनरैसिब लेने वालों में 62% और कीमोथेरेपी वालों में 70% रहीं; उपचार से संबंधित न्यूमोनाइटिस से एक मरीज की मृत्यु हुई। चकत्ते, दस्त और स्टोमेटाइटिस विशेष रूप से आम थे।
एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा तथा ब्रेकथ्रू और दुर्लभ-दवा दर्जे के बाद लक्ष्य तिथि से करीब साढ़े छह महीने पहले मंजूरी पूरी की। हेल्थ कनाडा ने प्रोजेक्ट ऑर्बिस के तहत सहयोग किया, जबकि यूरोपीय और जापानी नियामकों ने समीक्षा देखी और उनके आवेदन अभी विचाराधीन हो सकते हैं। दूसरे कैंसरों में भी RAS रणनीति की जांच जारी है, पर पहुंच, कीमत, दीर्घकालिक सुरक्षा और परीक्षण से बाहर के नतीजे इसका वास्तविक प्रभाव तय करेंगे।
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