La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Imaavy, también llamado nipocalimab-aahu, como el primer tratamiento autorizado específicamente para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes. Johnson & Johnson anunció la decisión el lunes 24 de agosto. La indicación incluye a adultos y pacientes desde los 12 años que reciben corticosteroides o los recibieron anteriormente para esta enfermedad sanguínea rara y potencialmente mortal.
La enfermedad aparece cuando autoanticuerpos de inmunoglobulina G se adhieren por error a los glóbulos rojos y los destruyen a la temperatura normal del cuerpo. La anemia resultante puede causar fatiga profunda y asociarse con coágulos, insuficiencia renal, infecciones y dependencia de transfusiones. Johnson & Johnson calcula que afecta a una de cada 8.000 personas y que cada año aparecen entre uno y tres casos nuevos por cada 100.000 habitantes.
Imaavy bloquea el receptor Fc neonatal, una proteína que normalmente recicla la inmunoglobulina G y ayuda a que los anticuerpos dañinos permanezcan en la circulación. Reducirlos busca actuar sobre el mecanismo de la enfermedad y conservar funciones inmunitarias importantes. Según Reuters y la información del producto, el medicamento se administra mediante infusión intravenosa cada cuatro semanas, con una dosis basada en el peso.
La aprobación llegó tras una revisión prioritaria y se apoyó en ENERGY, un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 115 adultos. Reuters informó que, a las 24 semanas, aproximadamente tres veces más pacientes con Imaavy que con placebo lograron una mejora duradera de la hemoglobina. La respuesta exigía superar 10 gramos por decilitro y aumentar al menos 2 gramos durante 28 días como mínimo, sin tratamiento de rescate.
Los datos de la empresa también mostraron un aumento medio de hemoglobina de 1 gramo por decilitro en la primera semana y mejores puntuaciones de fatiga en la semana 24. Los resultados indican una respuesta rápida y sostenida, aunque no eliminan la vigilancia clínica. Los efectos frecuentes incluyeron hinchazón de extremidades, diarrea y fiebre; la información de prescripción advierte además de infecciones y reacciones alérgicas graves o relacionadas con la infusión.
Antes de esta decisión, los médicos recurrían principalmente a corticosteroides, inmunosupresores amplios y terapias dirigidas a células B, sin un medicamento aprobado específicamente por la FDA. Imaavy recibió su primera autorización estadounidense en abril de 2025 para ciertos pacientes desde los 12 años con miastenia gravis generalizada y anticuerpos positivos. La nueva indicación aporta una opción selectiva, mientras cada médico deberá valorar respuesta, riesgo de infección y seguridad de la infusión.
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