أجازت إدارة الغذاء والدواء الأميركية يوم الثلاثاء نظام Libre Duo 10 Day الذي تصنعه شركة Abbott Diabetes Care. وأصبح أول جهاز قابل للارتداء في الولايات المتحدة يقيس الكيتونات بصورة مستمرة، وأول جهاز في العالم يتابع الكيتونات والغلوكوز معا. وتشمل الإجازة المصابين بالسكري من عمر سنتين فما فوق، بهدف تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية مبكرا إلى الحماض الكيتوني السكري، وهو مضاعفة قد تهدد الحياة.
يقيس المستشعر الصغير الغلوكوز والكيتونات كل دقيقة في السائل الموجود تحت الجلد لمدة تصل إلى عشرة أيام. ويرسل القراءات لاسلكيا إلى هاتف ذكي متوافق، ويعرض اتجاه القيم صعودا أو هبوطا، ويمكنه إصدار تنبيه تلقائي عندما تبلغ الكيتونات مستوى مثيرا للقلق. أما اختبارات الدم أو البول المتاحة عادة فتعطي قراءة منفصلة في لحظة واحدة ولا تكشف اتجاها مستمرا.
يحدث الحماض الكيتوني السكري عندما يدفع نقص الإنسولين الجسم إلى حرق الدهون، فتتكون أحماض تسمى الكيتونات وقد تتراكم بسرعة إلى مستويات خطرة. وتصف المراكز الأميركية لمكافحة الأمراض والوقاية منها الحالة بأنها مهددة للحياة وأكثر شيوعا لدى مرضى السكري من النوع الأول، لكنها قد تصيب مرضى النوع الثاني أيضا. وشددت الإدارة على ضرورة تفسير بيانات الكيتونات مع قراءات الغلوكوز والأعراض وعدم الاعتماد على الجهاز وحده.
استند قرار الإدارة إلى ست دراسات سريرية شملت أكثر من 600 مشارك بعمر سنتين فما فوق. وقالت الوكالة إن النظام تتبع فروقا مهمة سريريا في مستويات الكيتونات خلال فترة الارتداء البالغة عشرة أيام، وحدد الارتفاع قبل بدء الحماض الكيتوني. وجاءت الإجازة عبر مسار De Novo للأجهزة الجديدة منخفضة أو متوسطة المخاطر، مع ضوابط خاصة تشمل متطلبات الملصق واختبارات الأداء.
حجم الفئة المستفيدة كبير، إذ تشير تقديرات السلطات الصحية إلى أن 40.1 مليون شخص في الولايات المتحدة مصابون بالسكري، ومنهم نحو 2.1 مليون شخص شُخّصوا بالنوع الأول. وقالت الشركة إن النظام مخصص خصوصا لمن يواجهون خطرا أكبر لارتفاع الكيتونات، وبينهم بعض مستخدمي الإنسولين وأدوية SGLT2 الخافضة للغلوكوز، وإنها تخطط لإطلاقه في السوق الأميركية قبل نهاية 2026.
وكان الجهاز قد حصل قبل الإجازة على تصنيف Breakthrough Device الذي يسرع تطوير التقنيات المهمة، كما ينسجم مع توجه الإدارة لتوسيع الرعاية المنزلية المتمحورة حول المريض. وتعمل الشركة مع مصنعي مضخات الإنسولين لربطه مستقبلا بأنظمة الجرعات الآلية، مع توقع بعض عمليات الدمج في أواخر 2026 وأخرى في 2027. وتسمح الإجازة بالتسويق، لكن المرضى سيظلون بحاجة إلى إرشاد طبي واتباع الملصق النهائي عند توفر المنتج.
التعليقات