La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó el martes el sistema Libre Duo 10 Day de Abbott Diabetes Care. Es el primer dispositivo portátil del país que mide cetonas continuamente y el primero del mundo que sigue al mismo tiempo cetonas y glucosa. El regulador lo habilitó para personas con diabetes de dos años o más con el objetivo de advertir antes a pacientes y cuidadores sobre la cetoacidosis diabética, una complicación potencialmente mortal.
El pequeño sensor mide cada minuto la glucosa y las cetonas en el líquido situado bajo la piel durante un máximo de diez días. Envía los resultados de forma inalámbrica a un teléfono compatible, muestra si ambas cifras suben o bajan y puede emitir una alerta automática cuando las cetonas alcanzan un nivel preocupante. Las pruebas actuales de sangre u orina suelen ofrecer una medición separada de un único momento, sin mostrar una tendencia continua.
La cetoacidosis diabética aparece cuando la falta de insulina obliga al organismo a quemar grasa, proceso que produce unos ácidos llamados cetonas que pueden acumularse con rapidez. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades describen la afección como peligrosa para la vida y más común en la diabetes tipo 1, aunque también puede ocurrir en el tipo 2. La FDA recalcó que la información de cetonas debe interpretarse junto con la glucosa y los síntomas.
La FDA basó su decisión en seis estudios clínicos con más de 600 participantes de dos años en adelante. Según la agencia, el sistema siguió diferencias de cetonas clínicamente importantes durante sus diez días de uso e identificó niveles elevados antes de que comenzara la cetoacidosis. La autorización siguió la vía De Novo para una nueva clase de dispositivo de riesgo bajo o moderado e incluye controles especiales sobre etiquetado y pruebas de rendimiento.
El posible grupo de usuarios es amplio. Las estimaciones sanitarias indican que 40,1 millones de personas viven con diabetes en Estados Unidos, entre ellas unos 2,1 millones con diabetes tipo 1 diagnosticada. Abbott señaló que el sistema está pensado especialmente para quienes afrontan mayor riesgo de cetonas elevadas, incluidos algunos usuarios de insulina y medicamentos SGLT2, y planea lanzarlo en el país antes de finalizar 2026.
El aparato recibió previamente la designación acelerada Breakthrough Device y coincide con el esfuerzo de la FDA por llevar más atención centrada en el paciente al hogar. Abbott trabaja con fabricantes de bombas de insulina para conectarlo en el futuro con sistemas automatizados, con algunas integraciones previstas a finales de 2026 y otras en 2027. La autorización permite comercializarlo, pero los pacientes deberán seguir la orientación clínica y el etiquetado definitivo.
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