अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंगलवार को Abbott Diabetes Care के Libre Duo 10 Day सिस्टम को विपणन की अनुमति दी। यह अमेरिका में कीटोन की लगातार माप करने वाला पहला पहनने योग्य उपकरण और दुनिया में ग्लूकोज तथा कीटोन दोनों को एक साथ लगातार देखने वाला पहला सिस्टम है। अनुमति दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के मधुमेह रोगियों के लिए है, ताकि रोगियों और देखभाल करने वालों को जानलेवा डायबिटिक कीटोएसिडोसिस के बारे में पहले चेतावनी मिल सके।
छोटा सेंसर त्वचा के नीचे के तरल में दस दिन तक हर मिनट ग्लूकोज और कीटोन मापता है। यह आंकड़े बिना तार के संगत स्मार्टफोन पर भेजता है, दोनों स्तरों के बढ़ने या घटने की दिशा दिखाता है और कीटोन चिंताजनक सीमा पर पहुंचने पर अपने आप चेतावनी दे सकता है। अभी उपलब्ध रक्त या मूत्र के कीटोन परीक्षण आम तौर पर अलग से केवल एक समय की रीडिंग देते हैं और लगातार बदलती प्रवृत्ति नहीं दिखाते।
डायबिटिक कीटोएसिडोसिस तब होता है जब इंसुलिन की कमी शरीर को ऊर्जा के लिए वसा जलाने पर मजबूर करती है और कीटोन नामक अम्ल तेजी से खतरनाक स्तर तक जमा हो सकते हैं। अमेरिकी रोग नियंत्रण एवं रोकथाम केंद्र इसे जानलेवा स्थिति बताते हैं। यह टाइप 1 मधुमेह में अधिक आम है, लेकिन टाइप 2 में भी हो सकती है। एफडीए ने कहा कि कीटोन आंकड़ों को ग्लूकोज रीडिंग और लक्षणों के साथ समझना चाहिए, केवल उपकरण पर निर्भर नहीं रहना चाहिए।
एफडीए ने छह क्लिनिकल अध्ययनों के आधार पर निर्णय लिया, जिनमें दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के 600 से अधिक प्रतिभागी थे। एजेंसी के अनुसार सिस्टम ने दस दिन की अवधि में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कीटोन अंतर सही ढंग से दर्ज किए और कीटोएसिडोसिस शुरू होने से पहले बढ़े हुए स्तर पहचाने। अनुमति नए, कम से मध्यम जोखिम वाले उपकरणों के De Novo मार्ग से दी गई और लेबल तथा प्रदर्शन जांच सहित विशेष नियंत्रण तय किए गए।
संभावित उपयोगकर्ता बहुत बड़ी संख्या में हैं। स्वास्थ्य अधिकारियों के अनुमान के अनुसार अमेरिका में 4.01 करोड़ लोगों को मधुमेह है और इनमें लगभग 21 लाख लोगों में टाइप 1 मधुमेह का निदान हुआ है। कंपनी ने कहा कि सिस्टम खास तौर पर बढ़े हुए कीटोन के अधिक जोखिम वाले लोगों के लिए है, जिनमें इंसुलिन और SGLT2 दवाओं के कुछ उपयोगकर्ता शामिल हैं। कंपनी इसे 2026 के अंत से पहले अमेरिकी बाजार में उतारने की योजना बना रही है।
उपकरण को अनुमति से पहले महत्वपूर्ण तकनीक के लिए Breakthrough Device दर्जा मिला था और यह घर में रोगी केंद्रित देखभाल बढ़ाने की एफडीए पहल के अनुरूप है। कंपनी इसे स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणालियों से जोड़ने के लिए पंप निर्माताओं के साथ काम कर रही है। कुछ एकीकरण 2026 के अंत और अन्य 2027 में अपेक्षित हैं। विपणन की अनुमति मिलने के बाद भी रोगियों को चिकित्सकीय मार्गदर्शन लेना और उत्पाद उपलब्ध होने पर अंतिम निर्देशों का पालन करना होगा।
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