美国食品药品监督管理局周二授权雅培糖尿病护理公司的Libre Duo 10 Day系统上市。它是美国首款持续测量酮体的可穿戴设备，也是全球首款把酮体与葡萄糖持续监测合并在同一设备中的产品。该授权适用于两岁及以上糖尿病患者，目标是让患者和照护者更早发现糖尿病酮症酸中毒风险。这种并发症发展迅速，若未及时处理可能危及生命，因此提前掌握代谢变化具有直接的临床意义。
这个小型传感器可佩戴最长十天，每分钟测量一次皮下组织液中的葡萄糖和酮体。数据无线传送到兼容智能手机，使用者可以同时看到当前数值以及上升或下降趋势；当酮体达到令人担忧的阈值时，系统还可以自动发出警报。此前常用的血液或尿液酮体检测通常需要单独操作，只能给出某一时点的结果，无法连续显示变化方向，新设备因此填补了日常监测中的明显空白。
糖尿病酮症酸中毒发生于胰岛素不足时，身体无法正常利用葡萄糖，转而分解脂肪供能，并产生称为酮体的酸性物质。酮体若快速积聚便会达到危险水平。美国疾病控制与预防中心把这种情况称为可能致命的严重并发症，指出它最常见于一型糖尿病，但二型患者同样可能发生。监管机构同时提醒，酮体信息必须结合葡萄糖读数和身体症状理解，患者不能只依赖可穿戴设备作出治疗判断。
监管决定以六项临床研究为依据，研究共纳入六百多名两岁及以上参与者，并在不同葡萄糖和酮体范围内评估两种监测功能的准确性。食品药品监督管理局表示，该系统在十天佩戴期内能够追踪具有临床意义的酮体差异，并在酮症酸中毒发生前识别升高水平。授权采用面向新型低至中等风险设备的De Novo审查途径，同时设立有关标签说明、性能测试等方面的特别控制要求，以保障安全性和有效性。
潜在使用群体规模庞大。疾控中心估计，美国有四千零一十万人患糖尿病，其中约二百一十万人已确诊一型糖尿病。雅培表示，这一系统尤其面向酮体升高风险较大的人，包括部分使用胰岛素的人，以及使用SGLT2类降糖药物的患者。公司计划在二〇二六年结束前在美国推出产品，但具体使用人群仍需依据最终标签以及医生对个人风险、药物和症状的综合判断。
该设备在获准前已经取得突破性设备资格，符合监管机构推动以患者为中心的居家医疗计划。雅培还表示，正在与多家胰岛素泵制造商合作，希望今后把传感器接入自动胰岛素输送系统；部分连接计划在二〇二六年末实现，其他连接预计在二〇二七年推进。上市授权允许公司销售产品，但这并不取代临床指导。产品正式供应后，患者和照护者仍须遵守最终说明，并在读数与症状不一致时寻求专业意见。
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