美国食品药品监督管理局周一，即11月9日宣布，所有已获批准的GLP-1类药物生产商必须在标签中增加警示，说明使用这些药物可能提高罕见眼病的风险，而这种疾病可能造成永久性视力损失。新要求涉及广泛用于治疗糖尿病和肥胖症的药物，包括Ozempic、Wegovy、Mounjaro和Zepbound。警示将列入药品标签的警告与注意事项部分，适用于整个相关药物类别。
这种疾病称为非动脉炎性前部缺血性视神经病变，简称NAION，与视神经前部供血减少有关。患者可能在一只眼睛突然出现无痛性视力下降，严重时无法恢复。美国药监局表示，病变的根本原因尚未完全弄清。糖尿病、高血压和睡眠呼吸暂停等健康状况本身也是潜在风险因素，因此评估药物作用时需要考虑患者原有疾病。
药监局汇总分析了126项随机试验，发现GLP-1药物使用者每十万人年约出现6.4例可能的病例，安慰剂或其他降血糖药物使用者约为3.8例。研究共涉及134253名参与者，最终只认定15例可能病例。这个数量表明该疾病依然罕见；监管机构仍要求所有相关药物增加同一类安全提示，以便患者和医生获知这一潜在风险。
监管机构还检查了不良事件报告以及观察性研究。在其针对二型糖尿病成年人的研究中，与一类降糖药相比，GLP-1药物使用者的风险较高；但与另一类药物相比，增加幅度没有达到统计学显著水平。药监局指出，患者已有的健康风险使单个报告难以解释。动物研究也没有发现能够明确说明这些药物如何引发眼部损伤的机制。
这类药物模仿一种参与调节血糖和食欲的天然激素。部分产品还获准用于心脏、肾脏及其他疾病，因此美国此次标签调整涉及大量患者和处方医生。路透社和美联社在药监局发布安全通报后报道了这一决定。监管机构使用的是潜在风险的表述，并未认定每一例视力损失都由治疗直接造成。
药监局建议，若患者突然出现无痛性视力下降、视野盲点、视物模糊或颜色失真，应立即联系医疗人员。医生如怀疑NAION，应尽快安排眼科评估，并权衡是否继续使用药物。已经患过这种眼病的人，也应与医生讨论治疗选择。药品生产商接下来需要按照监管要求更新相关标签和安全信息。
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