Moderna teilte am 31. Juli mit, dass der experimentelle Norovirus-Impfstoff mRNA-1403 bei einer Zwischenanalyse einer Phase-3-Studie die statistischen Kriterien für einen frühen Erfolg nicht erreicht hat. Das Unternehmen erklärte, die Studie laufe weiter und bleibe verblindet. Forschende und Teilnehmende wissen damit noch nicht, wer Impfstoff oder Placebo erhielt, während Moderna die Aufnahme einer zusätzlichen Kohorte vorbereitet.
Die Mitteilung beschreibt einen vorläufigen Rückschlag und keine endgültige Feststellung, dass der Impfstoff unwirksam ist. Eine Zwischenanalyse prüft angesammelte Daten vor Studienende nach vorab festgelegten Regeln. Das Verfehlen der Erfolgsschwelle bedeutet, dass die Belege an diesem Prüfpunkt nicht stark genug für einen Wirksamkeitsnachweis waren. Moderna nannte weder eine Wirksamkeitsschätzung noch Fallzahlen oder ausführliche Sicherheitsdaten.
Die registrierte Phase-3-Studie ist randomisiert, beobachterverblindet und placebokontrolliert und nimmt Erwachsene ab 18 Jahren auf. Sie untersucht vor allem die Sicherheit und ob mRNA-1403 laut Protokoll definierte mittelschwere oder schwere akute Gastroenteritis durch passende Norovirus-Genotypen verhindert. Mit der zusätzlichen Kohorte soll die laufende Studie mehr Belege für eine spätere Auswertung sammeln.
Unterlagen der Weltgesundheitsorganisation zur Impfstoffentwicklung beschreiben mRNA-1403 als trivalenten Kandidaten gegen die Genotypen GII.4, GI.3 und GII.3. Er nutzt Lipid-Nanopartikel-Technik aus anderen Boten-RNA-Impfstoffen von Moderna und soll Proteine erzeugen, die sich zu virusähnlichen Partikeln zusammensetzen. Sie lösen keine Norovirus-Infektion aus, sollen das Immunsystem aber auf eine Abwehrreaktion vorbereiten.
Noroviren sind hoch ansteckend, verursachen akutes Erbrechen und Durchfall und breiten sich in Haushalten, Krankenhäusern, Pflegeheimen, Schulen und auf Schiffen rasch aus. Bislang gibt es keinen zugelassenen Norovirus-Impfstoff. Daher besitzt das späte Entwicklungsprogramm mögliche Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, besonders für ältere Menschen und andere Personen mit erhöhtem Risiko durch Austrocknung und Komplikationen. Die Zwischenmeldung klärt Unterschiede nach Alter oder Genotyp nicht.
Moderna bereitet nach eigenen Angaben die zusätzliche Kohorte vor und hält die Verblindung aufrecht. Die abschließende Bewertung hängt von der vorgegebenen späteren Analyse sowie umfassenderen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit ab; bei tragfähigen Ergebnissen folgt eine behördliche Prüfung. Bis dahin bleiben Hygiene, vorsichtiger Umgang mit Lebensmitteln und Absonderung während einer Erkrankung die wichtigsten Maßnahmen gegen die Übertragung.
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