Moderna a annoncé le 31 juillet que son vaccin expérimental contre le norovirus, mRNA-1403, n'avait pas atteint les critères statistiques permettant de conclure à un succès précoce lors d'une analyse intermédiaire d'un essai de phase 3. L'entreprise a précisé que l'étude se poursuivait en aveugle, de sorte que les chercheurs et les participants ignorent encore qui a reçu le vaccin ou le placebo, et qu'elle préparait le recrutement d'une cohorte supplémentaire.
Cette annonce constitue un revers intermédiaire et non une conclusion définitive selon laquelle le vaccin serait inefficace. Une analyse intermédiaire examine les données accumulées avant la fin d'un essai, selon des règles fixées à l'avance. Le seuil de succès précoce n'ayant pas été franchi, les preuves disponibles n'étaient pas assez solides à cette étape; Moderna n'a publié ni estimation d'efficacité, ni nombre de cas, ni données détaillées de sécurité.
L'essai de phase 3 enregistré est randomisé, contrôlé par placebo et mené en aveugle pour les observateurs auprès d'adultes âgés de 18 ans ou plus. Il vise principalement à évaluer la sécurité et à déterminer si mRNA-1403 prévient les gastro-entérites aiguës modérées ou graves, définies par le protocole et provoquées par des génotypes de norovirus correspondant au vaccin. La cohorte supplémentaire doit permettre de recueillir davantage de données pour une analyse ultérieure.
Les documents de l'Organisation mondiale de la Santé sur les vaccins en développement décrivent mRNA-1403 comme un candidat trivalent ciblant les génotypes GII.4, GI.3 et GII.3. Il utilise une technologie de nanoparticules lipidiques liée aux autres vaccins à ARN messager de Moderna et produit des protéines qui s'assemblent en particules imitant le virus. Incapables de provoquer l'infection, elles doivent entraîner la réponse immunitaire.
Le norovirus, très contagieux, provoque des vomissements et des diarrhées aiguës et peut se propager rapidement dans les familles, les hôpitaux, les maisons de retraite, les écoles et les navires. Aucun vaccin n'est actuellement homologué, ce qui confère à ce programme avancé une importance potentielle pour la santé publique, notamment chez les personnes âgées ou exposées à la déshydratation. L'annonce ne permet pas de savoir si la protection varie selon l'âge ou le génotype viral.
Moderna a indiqué préparer la cohorte supplémentaire tout en maintenant l'aveugle de l'essai. L'interprétation finale dépendra de l'analyse ultérieure prévue et de données plus complètes sur l'efficacité et la sécurité, puis d'un examen réglementaire si elles justifient une demande. En attendant, l'hygiène, la manipulation prudente des aliments et l'isolement pendant la maladie restent les principales mesures de prévention.
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