Moderna ha comunicato il 31 luglio che il vaccino sperimentale contro il norovirus mRNA-1403 non ha raggiunto i criteri statistici per un successo precoce nell'analisi intermedia di uno studio di fase 3. La società ha precisato che lo studio è ancora in corso e resta in cieco, perciò ricercatori e partecipanti non sanno chi abbia ricevuto il vaccino o il placebo, mentre è già in preparazione una coorte aggiuntiva.
L'annuncio è una battuta d'arresto intermedia, però non è una conclusione definitiva sull'inefficacia del vaccino. Un'analisi intermedia valuta i dati accumulati prima della fine secondo regole già stabilite. Non superare la soglia significa che le prove non erano abbastanza solide in quel momento; Moderna non ha diffuso né una stima di efficacia, né il numero di casi, né dati dettagliati sulla sicurezza.
Lo studio registrato di fase 3 è randomizzato, controllato con placebo e in cieco per gli osservatori e coinvolge adulti di almeno 18 anni. Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e verificare se mRNA-1403 previene la gastroenterite acuta moderata o grave definita dal protocollo e causata dai genotipi inclusi nel vaccino. La coorte aggiuntiva potrà raccogliere più prove per un'analisi successiva.
I materiali dell'Organizzazione mondiale della sanità descrivono mRNA-1403 come candidato trivalente contro i genotipi GII.4, GI.3 e GII.3. Utilizza la tecnologia a nanoparticelle lipidiche già associata ad altri vaccini a RNA messaggero di Moderna ed è progettato affinché le proteine prodotte si assemblino in particelle simili al virus. Non possono causare l'infezione, però possono preparare la risposta immunitaria.
Il norovirus è molto contagioso, causa vomito e diarrea acuta e può diffondersi rapidamente in famiglie, ospedali, case di riposo, scuole e navi. Non c'è ancora un vaccino approvato, perciò questo programma avanzato può avere più rilevanza per la sanità pubblica, soprattutto per anziani e persone esposte a disidratazione e complicazioni. La comunicazione non chiarisce la possibilità di differenze per età o genotipo.
Moderna ha dichiarato che preparerà la coorte aggiuntiva mantenendo lo studio in cieco. La valutazione finale dipenderà dall'analisi successiva prevista e da dati più completi su efficacia e sicurezza; se saranno favorevoli, verrà poi l'esame delle autorità. Finché tali dati non saranno disponibili, igiene, qualità nella gestione degli alimenti e isolamento durante la malattia resteranno le attività principali per limitare la trasmissione.
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