新西兰药品监管机构已授权两名精神科医生,在严格监督的治疗项目中为符合条件的成年创伤后应激障碍患者开具药用级MDMA。卫生部于9月4日宣布这一决定,并说明该选项仅面向少量常规疗法未能缓解症状的患者。这项安排扩大了治疗选择,但并非面向所有患者或所有医生的一般性开放。
此次许可涉及MDMA辅助心理治疗,即在完整治疗计划中,把受控剂量的药物与心理治疗结合。治疗必须在临床环境内进行,并由获授权的精神科医生负责,患者不会获得可带回家自行服用的药物。该产品的活性成分与非法毒品摇头丸所含成分相同,但治疗使用的产品按照药品质量标准制造,整个过程都属于综合照护的一部分。
安全措施要求患者年满18岁,并在治疗前接受全面临床评估。两名医生必须遵循获批的治疗方案,开展知情同意沟通,并逐一判断患者是否适合。新西兰药品和医疗器械安全管理局还要求医生证明具备丰富专业经验,提交详细材料,说明如何安全、适当地实施治疗和管理风险。
卫生部特别强调,这项决定并不等于新西兰已经把MDMA正式批准为一种药物。关于它治疗创伤后应激障碍的国际证据仍在发展,处方权限目前只属于获批的两名医生。其他临床医生若希望采用这种方法,必须另外向监管机构申请许可,因此每项申请仍将受到单独审查。
这一措施使新西兰的做法更接近澳大利亚,澳大利亚自2023年起允许获授权的精神科医生为创伤后应激障碍患者提供MDMA辅助心理治疗。新西兰此前还在2025年允许一名精神科医生为难治性抑郁症患者开具药用裸盖菇素。卫生部门称,目前该国有两名医生获准使用裸盖菇素,另有两名医生获准使用MDMA。
监管机构表示,它在提供创新选择和保护患者免受潜在伤害之间进行了权衡。由于处方权受到严格限制、临床控制范围广泛,而且预计治疗仅适合少数人,短期实际影响仍会较小。未来能否扩大使用,将取决于更多医生获得个别许可,也取决于国际研究证据如何继续发展。
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