Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Modernas mFlusiva für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. Damit erreicht erstmals ein saisonaler Grippeimpfstoff auf Basis der Messenger-RNA-Technologie den amerikanischen Markt. Nach Angaben des Unternehmens und der Associated Press gilt die reguläre vollständige Zulassung für Menschen von 50 bis 64 Jahren; Personen ab 65 Jahren erhalten Zugang über eine beschleunigte Zulassung.
Moderna erklärte, begrenzte Mengen könnten in der Atemwegssaison 2026-2027 bei ausgewählten Händlern verfügbar sein. Die neue Möglichkeit kommt zu einem Zeitpunkt, an dem Apotheken andere jährliche Grippeimpfstoffe erhalten und ältere Menschen besonders durch Klinikeinweisungen und Todesfälle gefährdet bleiben. FDA-Unterlagen beziffern die jährlichen Todesfälle in den USA seit 2010 auf 6.300 bis 52.000.
Die reguläre Zulassung für die jüngere Gruppe stützt sich vor allem auf eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie mit rund 40.000 Erwachsenen. Die FDA-Prüfer ermittelten gegenüber einem Grippeimpfstoff mit Standarddosis eine relative Wirksamkeit von 26,6 Prozent gegen laborbestätigte grippeähnliche Erkrankungen. Die mRNA-Gruppe verzeichnete damit rund 27 Prozent weniger bestätigte Fälle als die Vergleichsgruppe.
Für Menschen ab 65 Jahren nutzten die Behörden das beschleunigte Verfahren, nachdem eine kleinere Phase-3-Studie Immunreaktionen zeigte, welche die Kriterien für Nichtunterlegenheit und Überlegenheit gegenüber einem für Senioren empfohlenen Hochdosisimpfstoff erfüllten. Moderna soll nun eine bestätigende Phase-4-Studie durchführen, um den klinischen Nutzen in dieser Altersgruppe nachzuweisen; zugleich läuft die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung weiter.
Laut FDA traten Reaktionen nach mFlusiva häufiger auf als nach den Vergleichsimpfungen, sie verliefen jedoch überwiegend leicht oder mäßig. AP nannte vorübergehende Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gliederschmerzen und berichtete zugleich über keine größeren Sicherheitsprobleme in den Daten. Die Prüfer verwiesen außerdem auf Wissenslücken bei gebrechlichen Erwachsenen, bestimmten Risikogruppen, der Schutzdauer und der gleichzeitigen Gabe mit anderen Impfstoffen.
Der Zulassung ging eine ungewöhnliche Prüfung voraus: Zunächst lehnte die FDA den Antrag wegen des für Senioren gewählten Vergleichsimpfstoffs ab, änderte nach Modernas Einspruch aber ihren Kurs. Ein unabhängiges FDA-Beratungsgremium stimmte im Juni in beiden Altersgruppen jeweils mit 9 zu 0 dafür, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Da Entwickler mRNA-Impfstoffe schneller anpassen und herstellen können als viele eibasierte Produkte, bietet die Technik bei veränderten Virusstämmen eine zusätzliche Möglichkeit; jährliche Anpassungen und weitere Belege bleiben dennoch nötig.
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