L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a approuvé le vaccin mFlusiva de Moderna pour les adultes de 50 ans et plus, premier vaccin saisonnier contre la grippe fondé sur la technologie de l'ARN messager à accéder au marché américain. Selon l'entreprise et l'Associated Press, la décision accorde une autorisation traditionnelle complète aux personnes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée à celles de 65 ans et plus.
Moderna a indiqué que des stocks limités pourraient parvenir à certains détaillants pendant la saison 2026-2027 des virus respiratoires. Cette nouvelle option arrive alors que les pharmacies commencent à recevoir les autres vaccins annuels et que les personnes âgées restent particulièrement exposées aux hospitalisations et aux décès liés à la grippe. Les documents de l'agence estiment que cette maladie a provoqué de 6 300 à 52 000 décès par an aux États-Unis depuis 2010.
L'autorisation traditionnelle du groupe le plus jeune repose principalement sur une étude de phase 3 randomisée et menée en aveugle auprès d'environ 40 000 adultes. Les évaluateurs fédéraux ont calculé une efficacité vaccinale relative de 26,6 % contre les syndromes grippaux confirmés en laboratoire par rapport à un vaccin à dose standard, soit environ 27 % de cas confirmés en moins dans le groupe ayant reçu le produit à ARN messager.
Pour les adultes de 65 ans et plus, les autorités ont utilisé la procédure accélérée après qu'une étude de phase 3 plus petite a montré que mFlusiva suscitait des réponses immunitaires respectant les critères de non-infériorité et de supériorité face à un vaccin à forte dose recommandé aux seniors. Moderna devra réaliser une étude confirmatoire de phase 4 afin de vérifier le bénéfice clinique dans ce groupe, parallèlement à la surveillance de sécurité après commercialisation.
Les documents de l'agence précisent que les réactions signalées étaient plus fréquentes avec mFlusiva qu'avec les vaccins comparateurs, mais qu'elles étaient surtout légères ou modérées. L'Associated Press mentionne une douleur temporaire au point d'injection, de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue et des courbatures, tout en rapportant qu'aucun problème majeur de sécurité n'est apparu. Les autorités ont aussi relevé des lacunes concernant les adultes fragiles, certains groupes à haut risque, la durée de protection et l'administration avec d'autres vaccins.
Cette approbation conclut un examen inhabituel durant lequel l'agence avait d'abord refusé d'étudier le dossier en raison du comparateur choisi pour les seniors, avant de revenir sur sa décision après la contestation de Moderna. En juin, un comité consultatif indépendant a voté par 9 voix contre 0 que les bénéfices dépassaient les risques dans chacun des deux groupes. La rapidité de modification et de fabrication de l'ARN messager offre une option supplémentaire lorsque les souches évoluent, mais l'adaptation annuelle et de nouvelles données resteront essentielles.
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