अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए मॉडर्ना के mFlusiva को मंजूरी दे दी है। यह अमेरिकी बाजार तक पहुंचने वाला मैसेंजर आरएनए तकनीक पर आधारित पहला मौसमी इन्फ्लुएंजा टीका है। कंपनी और एसोसिएटेड प्रेस के अनुसार, 50 से 64 वर्ष के लोगों को पूर्ण पारंपरिक मंजूरी मिली है, जबकि 65 वर्ष और उससे अधिक आयु वालों के लिए त्वरित मंजूरी दी गई है।
मॉडर्ना ने कहा कि 2026-2027 के श्वसन वायरस मौसम में सीमित मात्रा चुनिंदा खुदरा विक्रेताओं तक पहुंच सकती है। नया विकल्प ऐसे समय आया है जब फार्मेसियों में अन्य वार्षिक फ्लू टीके पहुंचने लगे हैं और वृद्ध लोग इन्फ्लुएंजा के कारण अस्पताल में भर्ती होने तथा मृत्यु के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हैं। एजेंसी के दस्तावेज बताते हैं कि 2010 से अमेरिका में इस बीमारी से हर वर्ष 6,300 से 52,000 मौतें हुई हैं।
कम आयु वाले समूह की पारंपरिक मंजूरी मुख्य रूप से लगभग 40,000 वयस्कों पर किए गए यादृच्छिक और पर्यवेक्षक-अंध चरण 3 अध्ययन पर आधारित है। संघीय समीक्षकों ने मानक खुराक वाले फ्लू टीके की तुलना में प्रयोगशाला से पुष्ट फ्लू-जैसी बीमारी के विरुद्ध 26.6 प्रतिशत सापेक्ष प्रभावशीलता दर्ज की। इसका अर्थ है कि एमआरएनए समूह में तुलना समूह के मुकाबले लगभग 27 प्रतिशत कम पुष्ट मामले मिले।
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों के लिए नियामकों ने त्वरित रास्ता अपनाया। चरण 3 के एक छोटे अध्ययन में mFlusiva ने वरिष्ठ नागरिकों के लिए सुझाए गए उच्च खुराक वाले टीके की तुलना में ऐसी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पैदा की जो गैर-हीनता और श्रेष्ठता के मानदंडों पर खरी उतरी। मॉडर्ना को इस आयु वर्ग में नैदानिक लाभ की पुष्टि के लिए चरण 4 का अध्ययन करना होगा और बाजार में आने के बाद सुरक्षा निगरानी जारी रहेगी।
एजेंसी के दस्तावेजों के अनुसार, तुलना वाले टीकों की अपेक्षा mFlusiva के साथ प्रतिक्रियाएं अधिक थीं, लेकिन वे मुख्यतः हल्की या मध्यम रहीं। एसोसिएटेड प्रेस ने इंजेक्शन वाली जगह पर अस्थायी दर्द, बुखार, सिरदर्द, थकान और शरीर में दर्द का उल्लेख किया तथा बताया कि आंकड़ों में कोई बड़ी सुरक्षा समस्या नहीं मिली। नियामकों ने कमजोर वृद्धों, कुछ अधिक जोखिम वाले समूहों, सुरक्षा की अवधि और दूसरे टीकों के साथ एक साथ देने से जुड़ी जानकारी की कमी भी बताई।
मंजूरी से पहले असामान्य समीक्षा चली। वरिष्ठ नागरिकों के लिए चुने गए तुलना टीके को लेकर एजेंसी ने पहले आवेदन पर विचार करने से इनकार किया, फिर मॉडर्ना की चुनौती के बाद रुख बदल दिया। जून में स्वतंत्र सलाहकार समिति ने दोनों आयु समूहों में 9-0 से माना कि लाभ जोखिम से अधिक हैं। एमआरएनए टीकों को अंडों पर आधारित कई टीकों की तुलना में तेजी से बदला और बनाया जा सकता है, इसलिए वायरस की किस्में बदलने पर यह एक अतिरिक्त विकल्प है, हालांकि हर साल सही किस्म का मिलान और आगे के प्रमाण जरूरी रहेंगे।
टिप्पणियाँ