La Commissione europea ha approvato Tecvayli da solo per adulti con mieloma multiplo ricomparso o resistente dopo almeno una terapia, ha annunciato Johnson & Johnson il 23 ottobre. È una decisione che anticipa l’immunoterapia nell’UE: c’è così una possibilità in più già alla prima recidiva.
Per l’Agenzia europea dei medicinali, il mieloma è un tumore del midollo osseo. Tecvayli, o teclistamab, è iniettato sotto la pelle: si lega a BCMA sulle cellule tumorali e a CD3 sui linfociti T, così da avvicinarli per attaccare il cancro. L’EMA precisa che la terapia è affidata a medici esperti in strutture dove è possibile gestire reazioni gravi, compresa la sindrome da rilascio di citochine.
Alla base c’è lo studio randomizzato di fase 3 MajesTEC-9. Secondo OncLive, 593 pazienti già sottoposti a una-tre linee terapeutiche hanno ricevuto teclistamab o uno di due regimi standard. Tra le cure precedenti c’erano lenalidomide e un anticorpo anti-CD38. È la popolazione studiata: non è però equivalente alla formulazione più ampia dell’approvazione annunciata.
Per la società, teclistamab ha ridotto del 71% il rischio relativo di progressione o morte e del 40% quello di morte rispetto ai comparatori. A 18 mesi, il 69,8% era vivo senza progressione contro il 26,9%; la sopravvivenza complessiva era del 79,2% contro il 68,6%. È un risultato di gruppo: non significa che ciascuno ne trarrà beneficio, né che il farmaco guarirà il mieloma.
Ai benefici si accompagnano però rischi rilevanti. La società ha segnalato eventi avversi di grado 3 o 4 nell’84,9% dei pazienti con teclistamab contro il 76,3% nei gruppi di confronto. Le infezioni di grado 3 o 4 hanno interessato il 41,6% contro il 29,0%. È perciò essenziale la sorveglianza specialistica affinché la valutazione comprenda sia i benefici sia i danni.
Secondo la società, lo schema aggiornato consentirà dosi mensili dal settimo mese, o già dal terzo per chi è idoneo. Alla verifica, il riepilogo pubblico EMA descriveva ancora la monoterapia dopo almeno tre cure precedenti. L’estensione è perciò attribuita all’annuncio aziendale, ripreso anche da OncLive; il riepilogo è la fonte di contesto sul medicinale e sulle precauzioni.
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