La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato martedì Libre Duo 10 Day di Abbott Diabetes Care. È il primo dispositivo indossabile negli Stati Uniti che misura continuamente i chetoni ed è il primo al mondo a controllare insieme chetoni e glucosio. L'autorizzazione è valida per le persone con diabete dai due anni in su e potrà offrire a pazienti e familiari un allarme più precoce contro la chetoacidosi diabetica, una complicazione potenzialmente letale.
Il piccolo sensore misura ogni minuto glucosio e chetoni nel liquido sotto la pelle per un massimo di dieci giorni. Trasmette i valori senza fili a uno smartphone compatibile, mostra se entrambi stanno salendo o scendendo e può inviare un avviso automatico quando i chetoni raggiungono una soglia preoccupante. I comuni test del sangue o delle urine danno però una sola misurazione separata, perciò non mostrano una tendenza continua.
La chetoacidosi diabetica si sviluppa quando l'insulina è insufficiente e il corpo brucia grassi, producendo acidi chiamati chetoni che possono accumularsi rapidamente. I centri sanitari federali descrivono la condizione come pericolosa per la vita e più comune nel diabete di tipo 1, benché possa verificarsi anche nel tipo 2. La FDA ha sottolineato che i dati sui chetoni andranno letti insieme ai valori del glucosio e ai sintomi, perché il sensore non sostituirà il giudizio clinico.
La decisione è basata su sei studi clinici con più di 600 partecipanti di almeno due anni. Secondo l'agenzia, il sistema ha seguito differenze clinicamente significative nei chetoni durante i dieci giorni e ha identificato valori elevati prima dell'inizio della chetoacidosi. L'autorizzazione è arrivata tramite il percorso De Novo per nuovi dispositivi a rischio basso o moderato, con controlli speciali sulla qualità dell'etichettatura e sulle prove di attività e prestazione.
La popolazione interessata è già molto ampia. Le stime sanitarie indicano 40,1 milioni di persone con diabete negli Stati Uniti, fra cui circa 2,1 milioni con diabete di tipo 1 diagnosticato. Abbott ha spiegato che il sistema sarà rivolto soprattutto a chi ha più possibilità di sviluppare chetoni elevati, compresi alcuni utilizzatori di insulina e farmaci SGLT2, e che verrà lanciato negli Stati Uniti entro la fine del 2026.
Il dispositivo aveva già ottenuto la designazione accelerata Breakthrough Device ed è coerente con l'attività della FDA per portare più assistenza nella realtà domestica. Abbott collaborerà con produttori di pompe per collegarlo a sistemi automatici: alcune integrazioni saranno possibili a fine 2026 e altre nel 2027. L'autorizzazione consente la vendita, però i pazienti dovranno seguire le indicazioni mediche e l'etichetta definitiva affinché l'uso sia sicuro.
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