La Food and Drug Administration statunitense ha iniziato sabato ad accettare le domande per il suo innovativo programma pilota PreCheck, un'iniziativa progettata per rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico nazionale e ridurre la dipendenza americana dalla produzione di farmaci all'estero. Il lancio del programma fa parte di uno sforzo federale più ampio per riportare la produzione di medicinali critici negli Stati Uniti dopo decenni di delocalizzazione.
Il commissario della FDA Marty Makary ha annunciato il programma con critiche decise alle politiche passate. Ha dichiarato che dopo 35 anni di globalisti che hanno portato la produzione farmaceutica all'estero, la FDA sta adottando misure coraggiose per riportarla indietro. Il commissario ha sottolineato che PreCheck rappresenta un cambiamento fondamentale nel modo in cui l'agenzia affronta il supporto alla produzione nazionale.
Il programma pilota opera attraverso due fasi distinte progettate per semplificare il percorso normativo per i nuovi stabilimenti farmaceutici. Durante la Fase di Prontezza degli Stabilimenti, i produttori di farmaci ricevono comunicazioni frequenti dalla FDA durante le fasi chiave di sviluppo di un nuovo impianto di produzione, inclusa la progettazione degli stabilimenti, la costruzione e le attività di pre-produzione. Questo coinvolgimento precoce mira a prevenire costose sorprese normative più avanti nel processo.
La seconda Fase di Presentazione delle Domande prevede riunioni collaborative di pre-presentazione e ispezioni per risolvere potenziali problemi e accelerare la valutazione delle informazioni di produzione nelle domande di farmaci. Le aziende che partecipano al programma beneficeranno di Drug Master File specifici per gli stabilimenti che consentono alla FDA di valutare gli elementi di produzione prima della presentazione formale della domanda.
L'urgenza dietro PreCheck riflette statistiche significative sullo stato attuale della produzione farmaceutica americana. Più della metà dei prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti sono fabbricati all'estero, e il paese dipende fortemente da fonti straniere per i principi attivi farmaceutici. Dei produttori che producono API utilizzati in prodotti approvati dalla FDA, solo l'11 percento ha sede negli Stati Uniti.
Le domande per la coorte iniziale saranno accettate fino al 1° marzo, con i funzionari della FDA che selezioneranno i finalisti il 1° aprile. I partecipanti avranno un mese per fornire informazioni aggiuntive, e la selezione finale dei partecipanti iniziali di PreCheck è prevista per il 30 giugno.
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