أعلنت موديرنا في 31 يوليو أن لقاحها التجريبي ضد نوروفيروس، المسمى mRNA-1403، لم يحقق المعايير الإحصائية للنجاح المبكر في تحليل مرحلي لتجربة من المرحلة الثالثة. وأكدت الشركة أن الدراسة مستمرة وتبقى معماة، أي إن الباحثين والمشاركين لا يعرفون بعد من تلقى اللقاح ومن تلقى العلاج الوهمي، بينما تستعد لإضافة مجموعة جديدة من المشاركين. وهذه الخطوة تحافظ على نزاهة المقارنة إلى أن يحين موعد التحليل التالي.
يمثل الإعلان انتكاسة مرحلية وليس نتيجة نهائية تثبت عدم فاعلية اللقاح. فالتحليل المرحلي يفحص البيانات المتراكمة قبل انتهاء التجربة وفق قواعد محددة مسبقا. وعدم تجاوز عتبة النجاح المبكر يعني أن الأدلة المتاحة لم تكن قوية بما يكفي لإعلان الفاعلية عند هذه النقطة؛ ولم تنشر موديرنا تقديرا للفاعلية أو أعداد الحالات أو تفاصيل شاملة عن السلامة. لذلك لا تسمح المعلومات المنشورة بحساب مقدار الحماية أو استبعاد فائدة محتملة لاحقا.
التجربة المسجلة عشوائية، ومعماة للمراقبين، وخاضعة للمقارنة بعلاج وهمي، وتشمل بالغين بعمر 18 عاما فأكثر. وتهدف أساسا إلى تقييم السلامة ومعرفة ما إذا كان mRNA-1403 يمنع التهاب المعدة والأمعاء الحاد المتوسط أو الشديد، كما يحدده البروتوكول، والناجم عن أنماط نوروفيروس التي يغطيها اللقاح. وستتيح المجموعة الإضافية جمع أدلة أكثر وتحقيق عدد أكبر من النتائج القابلة للمقارنة لتحليل لاحق.
تصف مواد منظمة الصحة العالمية الخاصة بخط تطوير اللقاحات mRNA-1403 بأنه لقاح ثلاثي يستهدف الأنماط GII.4 وGI.3 وGII.3. ويستخدم تقنية الجسيمات النانوية الدهنية المرتبطة بلقاحات موديرنا الأخرى القائمة على الحمض النووي الريبي المرسال، ويصمم بروتينات تتجمع في جسيمات شبيهة بالفيروس. ولا يمكن لهذه الجسيمات إحداث العدوى، بل تهدف إلى تدريب الاستجابة المناعية على التعرف إلى أهداف فيروسية محددة.
نوروفيروس سبب شديد العدوى للقيء والإسهال الحاد، ويمكن أن ينتشر سريعا في المنازل والمستشفيات ودور الرعاية والمدارس والسفن. ولا يوجد حاليا لقاح معتمد ضده، ما يمنح البرنامج المتقدم أهمية محتملة للصحة العامة، ولا سيما لكبار السن وغيرهم ممن يواجهون خطرا أكبر من الجفاف والمضاعفات. ولا يوضح الإعلان المرحلي إن كانت الحماية تختلف باختلاف العمر أو النمط الفيروسي، كما لا يقدم أساسا لتغيير الرعاية المعتادة حاليا.
قالت موديرنا إنها تعمل على تسجيل المجموعة الإضافية مع إبقاء التجربة معماة. وسيتوقف التفسير النهائي على التحليل اللاحق المحدد مسبقا وعلى بيانات أكمل عن الفاعلية والسلامة، ثم مراجعة الجهات التنظيمية إذا دعمت النتائج طلبا رسميا. وحتى ظهور تلك البيانات، تظل النظافة والتعامل الآمن مع الطعام وعزل المصاب أثناء المرض أهم وسائل الحد من انتقال نوروفيروس، ولا سيما في الأماكن المشتركة التي يسهل أن ينتشر فيها المرض بسرعة.
التعليقات