L'agenzia statunitense per i farmaci ha approvato mFlusiva di Moderna per gli adulti dai 50 anni in su: è il primo vaccino stagionale contro l'influenza basato sulla tecnologia dell'RNA messaggero a raggiungere il mercato americano. Secondo la società e Associated Press, l'autorizzazione è piena e ordinaria tra 50 e 64 anni, però è accelerata per chi ha almeno 65 anni.
Moderna ha spiegato che quantità limitate potranno già arrivare presso alcuni rivenditori nella stagione respiratoria 2026-2027. La novità giunge mentre le farmacie iniziano a ricevere gli altri vaccini annuali e gli anziani restano più esposti a ricoveri e decessi per influenza. I documenti federali stimano che la malattia abbia causato da 6.300 a 52.000 morti l'anno negli Stati Uniti dal 2010, perciò la prevenzione è un'attività centrale.
L'approvazione ordinaria per la fascia più giovane si fonda soprattutto su uno studio di fase 3 randomizzato e in cieco per gli osservatori, con circa 40.000 adulti. I revisori hanno calcolato un'efficacia relativa del 26,6% contro la sindrome influenzale confermata in laboratorio rispetto a un vaccino a dose standard. Ciò significa che nel gruppo a mRNA si è registrato circa il 27% in meno di casi confermati rispetto al gruppo di confronto.
Per gli adulti dai 65 anni in su, le autorità hanno scelto il percorso accelerato poiché uno studio di fase 3 più piccolo ha mostrato risposte immunitarie conformi ai criteri di non inferiorità e superiorità rispetto a un vaccino ad alto dosaggio raccomandato agli anziani. Moderna dovrà realizzare uno studio confermativo di fase 4 affinché il beneficio clinico sia verificato, mentre continuerà l'attività di sorveglianza dopo la commercializzazione.
Secondo i documenti dell'agenzia, le reazioni erano più frequenti con mFlusiva rispetto ai vaccini di confronto, però erano perlopiù lievi o moderate. Associated Press ha indicato dolore temporaneo nel sito dell'iniezione, febbre, mal di testa, stanchezza e dolori, precisando che i dati non hanno rivelato grandi problemi di sicurezza. Restano però lacune sugli adulti fragili, su alcuni gruppi ad alto rischio, sulla durata della protezione e sulla possibilità di somministrazione con altri vaccini.
L'approvazione è arrivata dopo un esame insolito: l'agenzia aveva inizialmente respinto la pratica per il vaccino di confronto scelto per gli anziani, ma ha poi cambiato posizione dopo la contestazione di Moderna. A giugno un comitato indipendente ha votato 9 a 0, in entrambe le fasce d'età, che i benefici superano i rischi. Poiché i vaccini a mRNA possono essere adattati e prodotti più rapidamente di molti prodotti basati sulle uova, la tecnologia sarà un'opzione in più se i ceppi cambieranno; l'aggiornamento annuale e nuove prove saranno però necessari.
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