بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم السبت في قبول طلبات المشاركة في برنامجها التجريبي الرائد PreCheck، وهي مبادرة مصممة لتعزيز سلسلة التوريد الصيدلانية المحلية وتقليل اعتماد أمريكا على تصنيع الأدوية في الخارج. يأتي إطلاق البرنامج كجزء من جهد فيدرالي أوسع لإعادة إنتاج الأدوية الحيوية إلى الولايات المتحدة بعد عقود من نقل التصنيع إلى الخارج.
أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري عن البرنامج مع انتقاد حاد للسياسات السابقة. صرح بأنه بعد 35 عاماً من قيام العولميين بنقل تصنيع الأدوية إلى الخارج، تتخذ إدارة الغذاء والدواء خطوات جريئة لإعادته. أكد المفوض أن PreCheck يمثل تحولاً جوهرياً في طريقة تعامل الوكالة مع دعم التصنيع المحلي.
يعمل البرنامج التجريبي من خلال مرحلتين متميزتين مصممتين لتبسيط المسار التنظيمي للمنشآت الصيدلانية الجديدة. خلال مرحلة جاهزية المنشأة، يتلقى مصنعو الأدوية تواصلاً متكرراً مع إدارة الغذاء والدواء خلال مراحل التطوير الرئيسية لمصنع جديد، بما في ذلك تصميم المنشأة والبناء وأنشطة ما قبل الإنتاج. يهدف هذا المشاركة المبكرة إلى منع المفاجآت التنظيمية المكلفة لاحقاً في العملية.
توفر المرحلة الثانية لتقديم الطلبات اجتماعات تعاونية قبل التقديم وعمليات تفتيش لحل المشكلات المحتملة وتسريع تقييم معلومات التصنيع ضمن طلبات الأدوية. ستستفيد الشركات المشاركة في البرنامج من ملفات الأدوية الرئيسية الخاصة بالمنشأة التي تسمح لإدارة الغذاء والدواء بتقييم عناصر التصنيع قبل تقديم طلب الدواء الرسمي.
تعكس الحاجة الملحة وراء PreCheck إحصائيات صارخة حول الوضع الحالي لتصنيع الأدوية الأمريكية. يُصنع أكثر من نصف الأدوية الموزعة في الولايات المتحدة في الخارج، وتعتمد البلاد بشكل كبير على مصادر أجنبية للمكونات الصيدلانية الفعالة. من بين المصنعين الذين ينتجون المكونات الفعالة المستخدمة في المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، 11 بالمائة فقط مقرهم في الولايات المتحدة.
سيتم قبول الطلبات للمجموعة الأولى حتى الأول من مارس، حيث سيختار مسؤولو إدارة الغذاء والدواء المتأهلين للتصفيات النهائية في الأول من أبريل. سيكون لدى المشاركين شهر واحد لتقديم معلومات إضافية، ومن المقرر أن يتم الاختيار النهائي لمشاركي PreCheck الأوائل في 30 يونيو.
التعليقات