Die U.S. Food and Drug Administration begann am Samstag mit der Annahme von Anträgen für ihr bahnbrechendes PreCheck-Pilotprogramm, eine Initiative zur Stärkung der inländischen pharmazeutischen Lieferkette und zur Verringerung der amerikanischen Abhängigkeit von der Arzneimittelherstellung im Ausland. Der Programmstart ist Teil einer breiteren föderalen Anstrengung, die kritische Medikamentenproduktion nach Jahrzehnten der Auslagerung zurück in die Vereinigten Staaten zu bringen.
FDA-Kommissar Marty Makary kündigte das Programm mit deutlicher Kritik an vergangenen Politiken an. Er erklärte, dass nach 35 Jahren, in denen Globalisten die pharmazeutische Produktion ins Ausland verlagert haben, die FDA mutige Schritte unternimmt, um sie zurückzuholen. Der Kommissar betonte, dass PreCheck einen grundlegenden Wandel in der Art darstellt, wie die Behörde die Unterstützung der heimischen Produktion angeht.
Das Pilotprogramm arbeitet in zwei unterschiedlichen Phasen, die darauf ausgelegt sind, den regulatorischen Weg für neue pharmazeutische Anlagen zu optimieren. Während der Phase der Anlagenbereitschaft erhalten Arzneimittelhersteller häufige Kommunikation mit der FDA während der wichtigsten Entwicklungsphasen einer neuen Produktionsanlage, einschließlich Anlagendesign, Bau und Vorproduktionsaktivitäten. Dieses frühe Engagement zielt darauf ab, kostspielige regulatorische Überraschungen später im Prozess zu vermeiden.
Die zweite Phase der Antragseinreichung bietet kollaborative Vor-Einreichungs-Meetings und Inspektionen, um potenzielle Probleme zu lösen und die Bewertung von Herstellungsinformationen in Arzneimittelanträgen zu beschleunigen. Unternehmen, die am Programm teilnehmen, profitieren von anlagenspezifischen Drug Master Files, die es der FDA ermöglichen, Herstellungselemente vor der formellen Antragseinreichung zu bewerten.
Die Dringlichkeit hinter PreCheck spiegelt deutliche Statistiken über den aktuellen Stand der amerikanischen pharmazeutischen Produktion wider. Mehr als die Hälfte der in den Vereinigten Staaten vertriebenen Arzneimittel werden im Ausland hergestellt, und das Land ist stark von ausländischen Quellen für pharmazeutische Wirkstoffe abhängig. Von den Herstellern, die APIs für FDA-zugelassene Produkte produzieren, haben nur 11 Prozent ihren Sitz in den Vereinigten Staaten.
Anträge für die erste Kohorte werden bis zum 1. März angenommen, wobei FDA-Beamte am 1. April Finalisten auswählen. Die Teilnehmer haben einen Monat Zeit, zusätzliche Informationen bereitzustellen, und die endgültige Auswahl der anfänglichen PreCheck-Teilnehmer ist für den 30. Juni geplant.
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