La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. comenzó el sábado a aceptar solicitudes para su innovador programa piloto PreCheck, una iniciativa diseñada para fortalecer la cadena de suministro farmacéutico nacional y reducir la dependencia estadounidense de la fabricación de medicamentos en el extranjero. El lanzamiento del programa es parte de un esfuerzo federal más amplio para traer de vuelta la producción de medicamentos críticos a Estados Unidos después de décadas de deslocalización.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció el programa con críticas contundentes a las políticas pasadas. Declaró que después de 35 años de globalistas llevando la fabricación farmacéutica al extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para traerla de vuelta. El comisionado enfatizó que PreCheck representa un cambio fundamental en cómo la agencia aborda el apoyo a la fabricación nacional.
El programa piloto opera a través de dos fases distintas diseñadas para simplificar el camino regulatorio para nuevas instalaciones farmacéuticas. Durante la Fase de Preparación de Instalaciones, los fabricantes de medicamentos reciben comunicación frecuente con la FDA durante las etapas clave de desarrollo de una nueva planta de fabricación, incluyendo el diseño de instalaciones, construcción y actividades de preproducción. Este compromiso temprano tiene como objetivo prevenir sorpresas regulatorias costosas más adelante en el proceso.
La segunda Fase de Presentación de Solicitudes proporciona reuniones colaborativas de pre-presentación e inspecciones para resolver problemas potenciales y acelerar la evaluación de información de fabricación dentro de las solicitudes de medicamentos. Las empresas que participen en el programa se beneficiarán de Archivos Maestros de Medicamentos específicos de las instalaciones que permiten a la FDA evaluar los elementos de fabricación antes de la presentación formal de la solicitud.
La urgencia detrás de PreCheck refleja estadísticas alarmantes sobre el estado actual de la fabricación farmacéutica estadounidense. Más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en Estados Unidos se fabrican en el extranjero, y el país depende en gran medida de fuentes extranjeras para los ingredientes farmacéuticos activos. De los fabricantes que producen APIs utilizados en productos aprobados por la FDA, solo el 11 por ciento están basados en Estados Unidos.
Las solicitudes para la cohorte inicial serán aceptadas hasta el 1 de marzo, con funcionarios de la FDA seleccionando finalistas el 1 de abril. Los participantes tendrán un mes para proporcionar información adicional, y la selección final de participantes iniciales de PreCheck está programada para el 30 de junio. Las instalaciones serán elegidas según su alineación con las prioridades nacionales.
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