La Food and Drug Administration américaine a commencé samedi à accepter les candidatures pour son programme pilote novateur PreCheck, une initiative conçue pour renforcer la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nationale et réduire la dépendance américaine à la fabrication de médicaments à l'étranger. Le lancement du programme s'inscrit dans un effort fédéral plus large visant à ramener la production de médicaments critiques aux États-Unis après des décennies de délocalisation.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a annoncé le programme en critiquant vivement les politiques passées. Il a déclaré qu'après 35 ans de mondialistes délocalisant la fabrication pharmaceutique à l'étranger, la FDA prend des mesures audacieuses pour la ramener. Le commissaire a souligné que PreCheck représente un changement fondamental dans l'approche de l'agence pour soutenir la fabrication nationale.
Le programme pilote fonctionne en deux phases distinctes conçues pour rationaliser le parcours réglementaire des nouvelles installations pharmaceutiques. Durant la phase de préparation des installations, les fabricants de médicaments bénéficient d'une communication fréquente avec la FDA pendant les étapes clés de développement d'une nouvelle usine de fabrication, y compris la conception des installations, la construction et les activités de pré-production. Cet engagement précoce vise à prévenir les surprises réglementaires coûteuses plus tard dans le processus.
La deuxième phase de soumission des demandes prévoit des réunions de pré-soumission collaboratives et des inspections pour résoudre les problèmes potentiels et accélérer l'évaluation des informations de fabrication dans les demandes de médicaments. Les entreprises participant au programme bénéficieront de dossiers maîtres de médicaments spécifiques aux installations permettant à la FDA d'évaluer les éléments de fabrication avant la soumission formelle de la demande.
L'urgence derrière PreCheck reflète des statistiques alarmantes sur l'état actuel de la fabrication pharmaceutique américaine. Plus de la moitié des produits pharmaceutiques distribués aux États-Unis sont fabriqués à l'étranger, et le pays dépend fortement de sources étrangères pour les ingrédients pharmaceutiques actifs. Parmi les fabricants produisant des APIs utilisés dans les produits approuvés par la FDA, seulement 11 pour cent sont basés aux États-Unis.
Les candidatures pour la première cohorte seront acceptées jusqu'au 1er mars, les responsables de la FDA sélectionnant les finalistes le 1er avril. Les participants auront un mois pour fournir des informations supplémentaires, et la sélection finale des participants initiaux de PreCheck est prévue pour le 30 juin. Les installations seront choisies en fonction de leur alignement avec les priorités nationales.
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