अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने शनिवार को अपने अभूतपूर्व प्रीचेक पायलट कार्यक्रम के लिए आवेदन स्वीकार करना शुरू कर दिया, यह एक पहल है जो घरेलू फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला को मजबूत करने और विदेशी दवा निर्माण पर अमेरिकी निर्भरता को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई है। कार्यक्रम का शुभारंभ दशकों की आउटसोर्सिंग के बाद महत्वपूर्ण दवा उत्पादन को संयुक्त राज्य अमेरिका में वापस लाने के व्यापक संघीय प्रयास के हिस्से के रूप में आया है।
एफडीए आयुक्त मार्टी मकारी ने पिछली नीतियों की तीखी आलोचना के साथ कार्यक्रम की घोषणा की। उन्होंने कहा कि 35 साल तक वैश्विकतावादियों द्वारा फार्मास्युटिकल निर्माण को विदेशों में ले जाने के बाद, एफडीए इसे वापस लाने के लिए साहसिक कदम उठा रही है। आयुक्त ने जोर देकर कहा कि प्रीचेक घरेलू निर्माण समर्थन के प्रति एजेंसी के दृष्टिकोण में मौलिक बदलाव का प्रतिनिधित्व करता है।
पायलट कार्यक्रम दो अलग-अलग चरणों के माध्यम से संचालित होता है जो नई फार्मास्युटिकल सुविधाओं के लिए नियामक मार्ग को सुव्यवस्थित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। सुविधा तत्परता चरण के दौरान, दवा निर्माताओं को एक नए विनिर्माण संयंत्र के प्रमुख विकास चरणों के दौरान एफडीए के साथ बार-बार संवाद प्राप्त होता है, जिसमें सुविधा डिजाइन, निर्माण और पूर्व-उत्पादन गतिविधियां शामिल हैं। इस शुरुआती जुड़ाव का उद्देश्य प्रक्रिया में बाद में महंगी नियामक आश्चर्यों को रोकना है।
दूसरा आवेदन जमा करने का चरण संभावित मुद्दों को हल करने और दवा आवेदनों के भीतर निर्माण जानकारी के मूल्यांकन में तेजी लाने के लिए सहयोगी पूर्व-जमा बैठकें और निरीक्षण प्रदान करता है। कार्यक्रम में भाग लेने वाली कंपनियां सुविधा-विशिष्ट ड्रग मास्टर फाइलों से लाभान्वित होंगी जो एफडीए को औपचारिक दवा आवेदन जमा करने से पहले निर्माण तत्वों का मूल्यांकन करने की अनुमति देती हैं।
प्रीचेक के पीछे की तात्कालिकता अमेरिकी फार्मास्युटिकल निर्माण की वर्तमान स्थिति के बारे में स्पष्ट आंकड़ों को दर्शाती है। संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरित आधे से अधिक फार्मास्यूटिकल्स विदेशों में निर्मित होते हैं, और देश सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए विदेशी स्रोतों पर बहुत अधिक निर्भर है। एफडीए-अनुमोदित उत्पादों में उपयोग किए जाने वाले एपीआई का उत्पादन करने वाले निर्माताओं में से केवल 11 प्रतिशत संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित हैं।
प्रारंभिक समूह के लिए आवेदन 1 मार्च तक स्वीकार किए जाएंगे, एफडीए अधिकारी 1 अप्रैल को फाइनलिस्ट का चयन करेंगे। प्रतिभागियों के पास अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने के लिए एक महीने का समय होगा, और प्रारंभिक प्रीचेक प्रतिभागियों का अंतिम चयन 30 जून को निर्धारित है।
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