美国食品药品监督管理局周六开始接受其开创性PreCheck试点计划的申请，这是一项旨在加强国内制药供应链并减少美国对海外药品生产依赖的倡议。该计划的启动是在数十年外包之后将关键药品生产带回美国的更广泛联邦努力的一部分。
FDA局长马蒂·马卡里在宣布该计划时对过去的政策进行了尖锐批评。他表示，在全球主义者将制药生产转移到海外35年之后，FDA正在采取大胆措施将其带回来。局长强调，PreCheck代表了该机构支持国内制造方式的根本性转变。
试点计划通过两个不同的阶段运作，旨在简化新制药设施的监管途径。在设施准备阶段，药品制造商在新制造厂的关键开发阶段与FDA进行频繁沟通，包括设施设计、建设和预生产活动。这种早期参与旨在防止后期过程中出现代价高昂的监管意外。
第二个申请提交阶段提供协作性的预提交会议和检查，以解决潜在问题并加快药品申请中制造信息的评估。参与该计划的公司将受益于特定设施的药物主文件，使FDA能够在正式药品申请提交之前评估制造要素。
PreCheck背后的紧迫性反映了美国制药生产现状的严峻统计数据。在美国分销的一半以上药品是在海外生产的，该国严重依赖国外来源获取活性药物成分。在生产FDA批准产品所用原料药的制造商中，只有11%位于美国。
初始批次的申请将接受至3月1日，FDA官员将于4月1日选出入围者。参与者将有一个月的时间提供额外信息，PreCheck初始参与者的最终选择定于6月30日。设施将根据与国家优先事项的一致性进行选择，包括将要生产的产品类型、设施开发阶段、为美国市场生产药品的时间表以及设施开发的创新性。生产关键药物的设施将获得额外优先考虑。
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