一项能够检测50多种癌症的简单血液测试即将成为美国食品药品监督管理局批准的首个多癌种早期检测工具。生物技术公司GRAIL于2026年1月29日向FDA提交了Galleri测试上市前审批申请的最后一个模块，联邦监管机构可能在今年年底前批准该测试。这项突破性技术利用全基因组测序分析血液中的循环无细胞DNA来识别数十个器官系统中的癌症信号，代表着癌症筛查方式的潜在范式转变。
Galleri测试早在2018年就获得了FDA突破性设备认定，这一分类专门针对那些在严重或危及生命的疾病治疗方面比现有替代方案具有显著优势的技术。此后，GRAIL积累了大量临床证据。上市前审批申请的数据来源于在美国和英国进行的大规模研究，其中包括一项涉及超过25000名参与者的美国研究，以及在英国进行的随机对照试验NHS-Galleri研究。
最新研究结果大大增强了该技术的说服力。发表在同行评审期刊上的新数据表明，当Galleri测试与标准癌症筛查方法结合使用时，癌症检出率提高了七倍。同样重要的是，通过该测试发现的癌症中有一半以上是在早期阶段被检测到的，此时治疗方案最为有效，生存率也显著更高。这些结果表明，该测试每年可能通过发现那些否则会在晚期才被诊断出来的癌症来挽救数千人的生命。
多癌种血液检测的重要性远不止于便捷性。目前，常规筛查仅适用于少数几种癌症，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌。绝大多数癌症类型没有任何推荐的筛查方案，这意味着它们通常只在症状出现后才被诊断，而此时疾病往往已经扩散。Galleri测试旨在通过一次简单的血液抽取筛查50多种癌症的信号来填补这一巨大的空白，从而将癌症检测从碎片化的逐器官筛查转变为全面的单一测试解决方案。
财务格局也在迅速变化。2026年2月，美国国会授权联邦医疗保险从2028年开始覆盖经FDA批准的癌症血液检测费用。这一立法举措消除了广泛推广的最大潜在障碍之一，确保数百万癌症风险最高的老年美国人能够在不承担高昂自付费用的情况下获得这项技术。预计一旦获得联邦批准，私人保险公司也将效仿联邦医疗保险的做法。
医学专业人士和患者权益倡导团体对这一里程碑的临近表示谨慎乐观。尽管该技术前景广阔，但专家强调，Galleri测试的阳性结果仍需通过影像学检查和活检等传统诊断程序来确认和定位癌症。该测试旨在补充而非取代现有的筛查项目。然而，从单一血液样本中检测数十种癌症类型的能力被许多肿瘤学家称为数十年来癌症筛查领域最重大的进步。随着FDA审查程序的持续推进，医学界和数百万患者正在密切关注，如果获得批准，Galleri测试可能在几个月内面向公众推出，开启主动预防癌症检测的新时代。
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