礼来公司于10月28日宣布,在一项针对二型糖尿病成年患者的第三期临床试验中,仍处于试验阶段的瑞他鲁肽在改善血糖及减轻体重方面,效果超过了司美格鲁肽品牌药Ozempic。这家总部位于美国印第安纳波利斯的公司公布了TRANSCEND-T2D-2研究的初步结果,这些数据属于公司对试验结果的初步披露,但瑞他鲁肽目前仍是研究中的药物,不能因本次公告就将其视为已获批准的常规治疗选择。
据礼来介绍,研究将九毫克及十二毫克两种剂量的瑞他鲁肽,与二毫克的Ozempic进行比较,后者是该品牌药已获批准的最高剂量。路透社报道,这种每周使用一次的试验药物会激活三类激素受体,分别为GLP-1、GIP和胰高血糖素受体。通过与已经存在的治疗方案进行直接比较,而不是仅单独描述试验药物的表现,这项研究提供了评估两种治疗方案相对效果的证据。比较所涉及的剂量也为理解这些结果提供了具体背景。
在第八十周,两个瑞他鲁肽组的糖化血红蛋白指标A1C平均均下降二点二个百分点,Ozempic组则下降一点八个百分点。礼来称,两个剂量组的平均体重降幅分别为百分之十九点五和百分之二十点九,对照组为百分之九点四。糖化血红蛋白反映的是一段时间内的血糖水平,因此这里的降幅指该指标的变化。
这些主要数字需要结合一项重要限制来理解。医疗新闻媒体STAT指出,这项分析针对的是继续接受治疗的参与者,而非所有参加试验的人。因此,不能把公布的数字当作每一个开始用药者都会取得的平均结果。持续接受治疗人群的分析,与把所有最初参加试验的人都纳入分析,所回答的问题存在区别;报道的改善幅度应当放在这一分析范围内理解。目前这些仍是由公司报告的研究发现,详细结果尚待正式发表,读者在解读比较数据时需要保留这一背景。
治疗的耐受性同样值得关注。礼来报告,在九毫克和十二毫克瑞他鲁肽组中,分别有百分之四点八及百分之七点九的患者因不良事件停止治疗,而Ozempic组为百分之二点七。常见事件包括腹泻、恶心、便秘和呕吐,大多数属于轻度或中度。因此,较好的疗效数字同时伴随着更高的停药比例,不能只根据血糖与体重变化评价治疗表现。
礼来表示,计划在今后的医学会议上展示详细结果,并在经过同行评审的期刊中发表。更完整的数据将帮助评估治疗收益与耐受性之间的平衡,包括如何同时理解血糖和体重改善,以及因不良事件停止治疗的情况。目前的公告并不代表瑞他鲁肽已获得监管批准,也不代表患者已可在日常诊疗中使用该药。研究的下一步仍包括公开详细数据,让相关结果得到进一步审视。
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