Le géant pharmaceutique danois Novo Nordisk a intenté une action en justice pour contrefaçon de brevet contre la société de télémédecine Hims & Hers, l'accusant de commercialiser massivement des versions non approuvées de ses médicaments amaigrissants phares Wegovy et Ozempic. La plainte, déposée lundi, vise à la fois une pilule orale de sémaglutide que Hims avait brièvement proposée pour seulement 49 dollars par mois et des formulations injectables vendues via sa plateforme. Novo Nordisk demande au tribunal d'interdire définitivement à Hims de vendre ces produits et de lui accorder des dommages-intérêts pouvant atteindre des centaines de millions de dollars. Il s'agit de la première action en contrefaçon de brevet intentée par Novo Nordisk aux États-Unis contre une pharmacie de préparations magistrales.
Au coeur du litige se trouve le brevet américain 8,129,343, qui couvre le sémaglutide, le principe actif du Wegovy et de l'Ozempic. Ce brevet n'expire qu'en 2032, garantissant à Novo Nordisk des droits exclusifs sur le composé pour plusieurs années encore. Hims & Hers avait lancé sa pilule de sémaglutide composé quelques jours plus tôt au prix promotionnel de 49 dollars par mois, nettement inférieur au prix du comprimé Wegovy approuvé par la FDA, vendu à 149 dollars. Hims a annoncé durant le week-end qu'elle cesserait de proposer cette pilule, déclarant avoir eu des échanges constructifs avec les acteurs du secteur.
Novo Nordisk a soulevé de graves préoccupations en matière de sécurité concernant les produits à base de sémaglutide composé dans son communiqué de presse accompagnant la plainte. La société a indiqué que ses propres analyses en laboratoire avaient révélé que les médicaments injectables à base de sémaglutide préparés par des pharmacies contenaient des impuretés atteignant 86 pour cent, tandis que les produits oraux composés présentaient des impuretés allant jusqu'à 75 pour cent. John F. Kuckelman, vice-président directeur des affaires juridiques mondiales de Novo Nordisk, a déclaré que la sécurité des patients a toujours été la priorité absolue de l'entreprise et a qualifié cette action en justice de signal d'alarme pour toutes les pharmacies de préparations magistrales vendant des versions non autorisées de ses médicaments.
Cette action en justice s'inscrit dans le cadre d'une répression plus large des autorités réglementaires américaines contre les médicaments amaigrissants composés. Vendredi, la Food and Drug Administration a émis des avertissements concernant les médicaments GLP-1 composés, et le ministère de la Santé a transmis le dossier au ministère de la Justice pour enquête sur d'éventuelles violations de la loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques. Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a promis des mesures rapides contre ce qu'il a qualifié de copies illégales. La faille réglementaire qui avait permis aux préparateurs de vendre des versions de médicaments brevetés durant les pénuries d'approvisionnement s'est effectivement refermée, Novo Nordisk ayant augmenté ses capacités de production et le sémaglutide n'étant plus répertorié comme étant en pénurie.
Les marchés financiers ont vivement réagi à cette nouvelle. Les actions de Hims & Hers ont chuté de plus de 18 pour cent lundi, tandis que le titre de Novo Nordisk coté à Copenhague a progressé de plus de 3 pour cent. Le directeur juridique de Novo Nordisk a indiqué que l'entreprise pourrait réclamer des dommages-intérêts triplés pouvant atteindre des centaines de millions de dollars selon l'évolution du dossier. Les deux entreprises avaient précédemment collaboré pour améliorer l'accessibilité des médicaments, mais avaient mis fin à leur partenariat lorsque Hims avait continué à proposer du sémaglutide composé. Les analystes du secteur estiment que cette affaire pourrait créer un précédent important pour le marché en plein essor des médicaments amaigrissants, qui devrait dépasser 150 milliards de dollars au niveau mondial d'ici 2030.
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