डेनमार्क की दिग्गज दवा कंपनी नोवो नॉर्डिस्क ने टेलीहेल्थ कंपनी हिम्स एंड हर्स के खिलाफ पेटेंट उल्लंघन का मुकदमा दायर किया है, जिसमें उस पर अपनी लोकप्रिय वजन घटाने वाली दवाओं वेगोवी और ओज़ेम्पिक की बिना मंजूरी वाली नकली संस्करणों का बड़े पैमाने पर विपणन करने का आरोप लगाया गया है। सोमवार को दायर इस मुकदमे में एक मौखिक सेमाग्लूटाइड गोली को निशाना बनाया गया है जिसे हिम्स ने संक्षिप्त रूप से मात्र 49 डॉलर प्रति माह पर पेश किया था, साथ ही इसके प्लेटफॉर्म के माध्यम से बेचे गए इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन को भी। नोवो नॉर्डिस्क अदालत से हिम्स पर इन उत्पादों की बिक्री पर स्थायी प्रतिबंध लगाने और करोड़ों डॉलर का हर्जाना देने की मांग कर रही है। यह कंपाउंडिंग फार्मेसी के खिलाफ नोवो नॉर्डिस्क का संयुक्त राज्य अमेरिका में पहला पेटेंट उल्लंघन का मामला है।
इस विवाद के केंद्र में अमेरिकी पेटेंट 8,129,343 है, जो सेमाग्लूटाइड को कवर करता है, जो वेगोवी और ओज़ेम्पिक दोनों में सक्रिय घटक है। यह पेटेंट 2032 तक समाप्त नहीं होता, जो नोवो नॉर्डिस्क को कई और वर्षों तक इस यौगिक पर विशेष अधिकार प्रदान करता है। हिम्स एंड हर्स ने कुछ ही दिन पहले अपनी कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड गोली 49 डॉलर प्रति माह के परिचयात्मक मूल्य पर लॉन्च की थी, जो नोवो नॉर्डिस्क की एफडीए-अनुमोदित वेगोवी गोली के 149 डॉलर के मूल्य से काफी कम था। हिम्स ने सप्ताहांत में घोषणा की कि वह यह गोली देना बंद कर देगी और कहा कि उसने उद्योग के हितधारकों के साथ रचनात्मक बातचीत की है।
नोवो नॉर्डिस्क ने मुकदमे के साथ जारी अपनी प्रेस विज्ञप्ति में कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड उत्पादों के बारे में गंभीर सुरक्षा चिंताएं उठाईं। कंपनी ने कहा कि उसके स्वयं के प्रयोगशाला परीक्षणों से पता चला कि फार्मेसियों द्वारा तैयार इंजेक्शन योग्य सेमाग्लूटाइड दवाओं में 86 प्रतिशत तक अशुद्धियां पाई गईं, जबकि कंपाउंडेड मौखिक सेमाग्लूटाइड उत्पादों में 75 प्रतिशत तक अशुद्धियां थीं। नोवो नॉर्डिस्क के वैश्विक कानूनी मामलों के वरिष्ठ उपाध्यक्ष जॉन एफ. कुकेलमन ने कहा कि रोगी सुरक्षा हमेशा कंपनी की सर्वोच्च प्राथमिकता रही है और इस मुकदमे को अपनी दवाओं के अनधिकृत संस्करण बेचने वाली सभी कंपाउंडिंग फार्मेसियों के लिए चेतावनी बताया।
यह मुकदमा कंपाउंडेड वजन घटाने वाली दवाओं के खिलाफ अमेरिकी नियामकों की व्यापक कार्रवाई के बीच आया है। शुक्रवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने कंपाउंडेड जीएलपी-1 दवाओं के बारे में चेतावनी जारी की थी और स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग ने संघीय खाद्य, औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम के संभावित उल्लंघनों की जांच के लिए मामला न्याय विभाग को भेजा था। एफडीए आयुक्त मार्टी मकारी ने अवैध नकली दवाओं के खिलाफ त्वरित कार्रवाई का वादा किया। नियामकीय खामी जो कंपाउंडरों को आपूर्ति की कमी के दौरान पेटेंटेड दवाओं के संस्करण बेचने की अनुमति देती थी, प्रभावी रूप से बंद हो गई है क्योंकि नोवो नॉर्डिस्क ने अपनी उत्पादन क्षमता बढ़ा ली है और सेमाग्लूटाइड अब कमी की सूची में नहीं है।
वित्तीय बाजारों ने इस खबर पर तीखी प्रतिक्रिया दी। हिम्स एंड हर्स के शेयर सोमवार को 18 प्रतिशत से अधिक गिर गए, जबकि कोपेनहेगन में सूचीबद्ध नोवो नॉर्डिस्क के शेयर 3 प्रतिशत से अधिक चढ़ गए। नोवो नॉर्डिस्क के मुख्य कानूनी अधिकारी ने संकेत दिया कि कंपनी मामले की प्रगति के आधार पर तीन गुना हर्जाने की मांग कर सकती है जो करोड़ों डॉलर तक पहुंच सकता है। दोनों कंपनियों ने पहले दवा की सुलभता में सुधार के लिए सहयोग किया था लेकिन जब हिम्स ने कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड की पेशकश जारी रखी तो उन्होंने अपना संबंध समाप्त कर दिया। उद्योग विश्लेषकों ने कहा कि यह मामला तेजी से बढ़ते वजन घटाने वाली दवाओं के बाजार के लिए एक महत्वपूर्ण मिसाल कायम कर सकता है, जिसके 2030 तक वैश्विक स्तर पर 150 अरब डॉलर से अधिक होने का अनुमान है।
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